国家药监局


关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知


国药监械[2002]242号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神，严格医疗器械上市审批，从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效，我局决定就医疗器械的注册情况，进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理，由我局医疗器械司负责，境内第二类以下（含第二类）医疗器械注册情况的清理，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知如下：

一、清理范围
2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。

二、清理内容
（一）是否依据法定程序实施医疗器械产品注册，审批内容和手续是否完备；
（二）注册资料、档案是否完整、准确、统一；
（三）注册产品是否符合医疗器械的定义和分类，是否存在高类低划、低类高划问题；
（四）注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准；
（五）产品使用说明书是否规范，与产品标准和临床验证报告是否一致。

三、工作进度安排
（一）内部准备及宣传部署，公告企业对照要求进行自查、自纠阶段（年初～8月31日）
1．各省、自治区、直辖市药品监督管理局接本通知后，即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署，通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下：
（1）产品适用范围是否超出注册批准的内容；
（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；
（3）产品是否执行了强制性国家标准，特别是生物学评价和电气安全标准；
（4）注册产品是否为药、械不分的产品；
（5）注册产品的机理、疗效是否在社会上存有争议；
（6）产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》（国药监械［2001］575号）中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品。
企业自查结果应于2002年8月31日前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。对注册申报中有情况不实或不规范的行为，应如实报告纠正。隐瞒事实真相的企业，查实后按弄虚作假依法处理。

2．各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内第一、二类产品有效注册证的注册档案进行清理，统计出有效注册证的数目，列出注册证号，为检查企业自查情况做好准备。

（二）统计汇总和分类处理阶段（2002年9月1日～12月31日）
1．各省、自治区、直辖市药品监督管理局对企业自查、自纠问题进行统计、分类，对照本通知“二”的内容进行复查，针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况，分别提出处理意见，及时纠正。
2．对没有企业上报问题的注册项目，依据排查出的有效注册证号，对照本通知“二”的内容，进行清理复查。
3．2002年12月31日前，请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内清理情况报我局医疗器械司。

（三）集中整改阶段（2003年1月1日～2003年4月30日）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家，对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析，做出小结，列出第二阶段留下的疑难、复杂问题，集中研究解决。重点问题的处理方案应及时报我局医疗器械司。

对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应执行法定程序，撤销注册证。

对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，企业应补充完善资料；需补充检测的，企业应补充履行检测手续。

（四）汇总上报阶段
2003年5月31日前，各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内整改情况报我局医疗器械司。

四、加强对重点产品的清理
高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品，应作为本次清理工作的重点，加大规范复审的力度，具体产品包括：
（一）骨科内固定产品：骨板、骨钉、髓内针、人工关节，心脏起搏器，心脏瓣膜，心脏导管，冠状动脉支架等；
（二）增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品；
（三）药、械不分的产品；
（四）“国药监械［2001］575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品；
（五）其它机理不明的产品。

五、清理规范工作的监督检查
在清理规范工作过程中，我局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组，分两个阶段进行抽查。
（一）2002年9月～11月，对当年的清理规范情况进行抽查；
（二）2003年6月～8月，对全面清理规范情况进行抽查；
（三）2003年9月30日前，依据抽查结果，向全系统公布清理规范结果。
有关检查工作的组织实施，我局将另行安排。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日

河南省人民政府


河南省企业国有产权转让监督管理办法

河南省人民政府令第103号


　　《河南省企业国有产权转让监督管理办法》已经2007年3月19日省政府第174次常务会议通过,现予公布,自2007年5月1日起施行。

　　省长：李成玉

　　二○○七年四月九日



河南省企业国有产权转让监督管理办法

第一章 总　则

　　第一条 为规范企业国有产权转让行为,加强对企业国有产权交易的监督管理,促进企业国有资产合理流动,防止企业国有资产流失,根据《企业国有资产监督管理暂行条例》(国务院令第378号)和国家有关规定,结合本省实际,制定本办法。

　　第二条 国有资产监督管理机构、持有国有资本的企业(以下统称转让方)将持有的企业国有产权有偿转让给境内外法人、自然人或者其他组织(以下统称受让方)的活动适用本办法。法律、法规、规章另有规定的除外。

　　第三条 本办法所称企业国有产权转让,是指企业国有产权持有单位依法有偿转让企业整体或者部分国有产权的行为。本办法所称产权,是指企业国有产权持有单位合法拥有的物权、债权、股权和知识产权等各类财产权。

　　第四条 企业国有产权转让应当遵循诚实信用和合法、公开、公平、公正的原则,不得损害国家和社会公共利益。

　　第五条 省政府国有资产监督管理机构负责省属企业国有产权转让监督管理工作,并依法对下级政府的企业国有产权转让监督管理工作进行指导和监督。

　　省辖市政府国有资产监督管理机构负责所监管企业国有产权转让的监督管理工作。

　　财政、监察、工商、审计等有关行政管理部门在各自职责范围内依法对国有产权转让行为进行监督。

　　第六条 转让的企业国有产权权属应当清晰。权属关系不明确或者存在权属纠纷的企业国有产权不得转让。

　　设有担保物权的企业国有产权转让应当符合《中华人民共和国担保法》的有关规定。

第二章 转让和批准程序

　　第七条 企业国有产权转让必须按照《企业国有产权转让管理暂行办法》(国务院国资委财政部令第3号)和本办法的规定执行。

　　第八条 国有资产监督管理机构决定企业(含子企业)国有产权及重大资产转让。重要子企业的重大国有产权转让事项应当会同财政部门批准。

　　子企业以下的国有产权转让由企业决定,并报国有资产监督管理机构备案。

　　第九条 下列转让行为由国有资产监督管理机构报本级人民政府批准:

　　(一)国有企业整体转让的或者转让企业国有产权致使国家不再拥有控股地位的;

　　(二)本级政府及部门出资的其他企业国有产权转让;

　　(三)转让国有净资产评估价值,省属企业在5000万元以上,市属企业在3000万元以上,县(市、区)属企业在500万元以上的。

　　第十条 决定或者批准企业国有产权转让行为,应当审查下列书面文件:

　　(一)转让企业国有产权的有关决议;

　　(二)企业国有产权转让方案;

　　(三)转让方和转让标的企业国有资产产权登记证;

　　(四)律师事务所出具的法律意见书;

　　(五)受让方应当具备的基本条件;

　　(六)批准机构要求的其他文件。

　　批准机构应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否批准的决定。

　　第十一条 企业国有产权转让事项经批准或者决定后,如转让和受让双方调整产权转让比例或者企业国有产权转让方案有重大变化的,应当按照规定程序重新报批。

　　第十二条 转让企业国有产权涉及政府对社会公共管理审批事项的,需先报经政府有关部门审批。企业国有产权向管理层转让的,应符合国家有关规定。

　　第十三条 企业国有产权转让事项经批准后,转让方应当组织转让标的企业按照有关规定开展清产核资和审计工作。

　　在清产核资和审计的基础上,国有产权持有单位应委托具有相应资质的资产评估机构依照国家有关规定进行资产评估。资产评估结束后,应将评估结果在企业公示并按照有关规定报国有资产监督管理机构核准或备案。

　　从事同一转让标的企业的资产评估机构和清产核资、审计机构不得为同一中介机构。

第三章 交易管理

　　第十四条 国有资产监督管理机构应当增强服务意识,提高办事效率,建立、健全产权交易信息网络,指导和协调解决企业国有产权转让过程中的困难和问题,依法维护企业合法权益,推进国有资产合理流动和优化配置。

　　第十五条 企业国有产权转让应当在依法设立的产权交易机构中公开进行,不受地区、行业、出资或者隶属关系的限制。国家法律、法规等另有规定的,从其规定。

　　禁止场外交易或私下交易。

　　第十六条 从事企业国有产权转让活动的产权交易机构应当遵守国家和本省有关规定,接受国有资产监督管理机构的监督和管理,并履行下列义务:

　　(一)为产权交易提供场所、设施和信息、咨询等服务;

　　(二)对产权交易各方提供的文件的真实性、合法性进行审核;(三)对产权交易合同进行核实,并出具产权交易凭证;(四)制定国有产权交易规则并报国有资产监督管理机构同意后实施;

　　(五)与转让方、受让方存在利益关系的应当回避;

　　(六)为交易活动及当事人保守商业机密;

　　(七)向国有资产监督管理机构报告国有产权交易情况;

　　(八)国家和省规定的其他义务。

　　第十七条 转让方转让企业国有产权,应当向产权交易机构提交下列材料,并对其提供的产权交易材料的真实性、合法性负责。

　　(一)企业国有产权转让申请书;

　　(二)转让方的资格证明;

　　(三)企业国有产权权属证明和转让标的情况说明;

　　(四)批准转让的文件;

　　(五)产权转让公告;

　　(六)法律、法规、规章规定的其他有关材料。

　　产权交易机构对上述材料审查合格后,双方应签署《委托协议书》。

　　第十八条 产权交易机构办理产权交易可以收取交易费用,具体收费标准依照国家和省有关规定执行。

　　第十九条 转让方应当将产权转让公告委托产权交易机构刊登在省级以上报刊和产权交易机构的网站上,广泛征集受让方。产权转让公告期为20个工作日。

　　转让公告可对受让方的资质、商誉、经营情况、财务状况、管理能力、资产规模等提出必要的不影响公平转让的受让条件。

　　第二十条 产权转让公告发布后,转让方不得随意变动或无故取消所发布的信息。因特殊原因确需变动或取消所发布信息的,应经批准机构同意后由产权交易机构在原信息发布渠道上进行公告。

　　第二十一条 受让企业国有产权的,应当向产权交易机构提交下列材料,并对其提供的材料的真实性、合法性负责。

　　(一)产权交易申请书;

　　(二)受让方的身份证明;

　　(三)受让方的资信能力证明;

　　(四)法律、法规、规章规定的其他有关材料。

　　外国及我国香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的法人、自然人或者其他组织参与受让本省企业国有产权的,还应当符合国家和本省公布的外商投资产业指导目录的要求及其他有关规定。

　　第二十二条 经公开征集产生2个以上受让方时,转让方应当与产权交易机构协商,根据转让标的的具体情况采取拍卖或招投标的方式进行转让。

　　采取拍卖方式转让企业国有产权的,依照《中华人民共和国拍卖法》及有关规定执行。采取招投标方式转让企业国有产权的,依照国家有关规定执行。

　　第二十三条 经2次以上公开征集受让方仍只征集到1个受让方时,经同级国有资产监督管理机构批准可采取协议转让方式。协议转让应在产权交易机构的主持下,由转让方与受让方进行充分协商。其协商谈判过程应由监察部门、转让方的律师和职工代表参加并独立对转让方案提出相关意见。

　　第二十四条 企业国有产权转让底价或标底应以核准或备案后的评估结果为参考依据。在产权交易过程中,当交易价格低于评估结果的90%时,应当暂停交易,在获得产权转让批准机构同意后方可继续进行。

　　第二十五条 企业国有产权转让成交后,应将国有产权转让的交易情况进行公示,接受职工和社会监督。企业国有产权按照本办法规定转让成交后,转让方与受让方应当签订企业国有产权转让合同,并由受理企业国有产权转让的交易机构出具国有产权转让产权交易凭证。

　　国有产权转让合同的示范文本由省政府国有资产监督管理机构会同省工商行政管理部门确定。

　　第二十六条 受让方按合同约定的方式和期限支付转让价款,分期付款期限最长不得超过1年。国有产权权属应在全部价款付清之后方可变更。

　　转让方与受让方凭交易凭证和国有产权转让合同等到国有资产监督管理机构办理产权变更登记手续后,到工商、国土资源、房产等部门办理有关权属变更登记。

　　第二十七条 产权转让收入应当优先用于支付解除劳动合同职工的经济补偿金、移交社会保障机构管理职工的社会保险费、拖欠职工和企业欠缴的社会保险费,以及与产权转让有关的资产评估和产权交易费用。剩余的部分作为产权转让收益,依照有关规定管理使用。

第四章 法律责任

　　第二十八条 国有资产监督管理机构依法对产权交易情况进行监督检查,并有权进入产权交易市场和其他有关场所进行检查、查验产权交易的标的物,查阅与监督检查事项有关的文件和资料,向被监督检查单位和其他有关单位调查核实与产权交易有关的情况,依法制止和查处产权交易中的违法行为,保护国家和社会公共利益以及交易各方的合法权益不受侵害。

　　第二十九条 社会中介机构在企业国有产权转让的审计、评估和法律服务中违规执业,造成国有资产流失或者给他人造成经济损失的,由国有资产监督管理机构将有关情况通报其行业主管机关,建议给予相应处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

　　产权交易机构在企业国有产权交易活动中弄虚作假或者玩忽职守,损害国家利益或者交易双方合法权益的,由国有资产监督管理机构责令改正;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

　　第三十条 在企业国有产权转让过程中,转让方、转让标的企业和受让方有下列行为之一的,国有资产监督管理机构应当依法要求转让方终止产权转让活动,并根据情节轻重,对转让方、转让标的企业负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

　　(一)未按本办法有关规定在产权交易机构中公开转让的;

　　(二)转让方、转让标的企业不履行相应的批准程序或者超越权限、擅自转让企业国有产权的;

　　(三)转让方、转让标的企业故意隐匿应当纳入评估范围的资产或者向中介机构提供虚假会计资料导致审计、评估结果失真,以及未经审计、评估或使用无效审计、评估报告,造成国有资产流失的;

　　(四)转让方与受让方串通,低价转让国有产权,造成国有资产流失的;

　　(五)转让方、转让标的企业未按有关规定妥善安置职工、接续社会保险关系、处理拖欠职工各项债务以及未补缴欠缴的各项社会保险费,侵害职工合法权益的;

　　(六)转让方未按规定落实转让标的企业的债权债务,非法转移债权或者逃避债务清偿责任的;以企业国有产权作为担保的,转让该国有产权时,未经担保权人同意的;

　　(七)受让方采取提供虚假文件、隐瞒等手段影响转让方的选择以及产权转让合同签订的;(八)受让方在产权转让拍卖、招标中恶意串通压低价格,造成国有资产流失的。

　　第三十一条 国有资产监督管理机构及其工作人员违反本办法,有下列行为之一的,由监察机关对主要负责人和直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

　　(一)擅自批准、越权批准或者违反规定办理产权转让事项的;

　　(二)滥用职权,以权谋私的;

　　(三)索取、收受贿赂的;

　　(四)不履行法定职责的。

第五章 附　则

　　第三十二条 拟通过增资扩股实施改制的企业比照本办法执行。

　　第三十三条 政企尚未分开的单位以及其他单位所持有的企业国有产权转让由主管财政部门批准,具体比照本办法执行。

　　第三十四条 本办法自2007年5月1日起施行。