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关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

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关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

1982年5月20日,卫生部

规定
生物制品(本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等,不包括体外用诊断用品)及血液制品(包括胎盘血制品)是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康,必须坚持“质量第一”的方针,实行全面质量管理,生产中必须具备必要的生产技术条件,严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理,确保制品符合国家的法定标准,保证人民用药安全有效,特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件:
1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室,灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员;能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3.有科学管理的职能机构,保证文明生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构,担负成品、半成品、原材料质量检验,确保制品合格。
5.坚持质量第一,制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的,不得进行生产,产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限:
生物制品统一由卫生部直接管理,由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位,应由省、市、自治区卫生厅(局)、中国医学科学院向卫生部报告,经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外,省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位,在综合利用血液的基础上,可进行生产,但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验,由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位,由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批,发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)审批,合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要,又无生产单位正常供应的品种,有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件,经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准,并严格遵照有关技术文件的规定,方可进行研制,研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求,必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品,其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅(局)安排。生产计划编制后,生产单位要与使用单位签定供货合同(规定供货时间、地点、数量及特殊要求等),双方应严格遵守,凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的,要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者,要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构,有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录,并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理,各有关单位应积极协助,不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故,要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验,并填写制品质量合格证,对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导,有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见,对制品质量发生分歧意见时,由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则,严肃认真,不得玩忽职守,执法犯法。如在质量问题上不坚持原则,又不向上报告,从而产生严重后果的,要追究责任。
十二、进口的生物制品(包括双边科研合作对方提供的制品)、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验,血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验,合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精,不断提高质量,采取切实可行的措施,解决影响质量的关键问题,实行技术改造,力争创立名牌产品。要加强企业管理,降低成本,讲究经济效果。任何一种制品质量上不去,达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好,或不具备生产的基本条件,应停产整顿,整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的,要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整,按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格,由试制单位参照同类或近似产品价格自定,报卫生部备案;正式投产后,根据测算成本和薄利的原则,提出正式价格的意见,报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风,提高服务质量,坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配,要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者,要坚决打击,依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位,要按《生物制品规程》规定妥为保藏,保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品,禁止销售使用。


内蒙古自治区人民代表大会常务委员会讨论决定重大事项的规定

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区人民代表大会常务委员会讨论决定重大事项的规定


(2002年12月3日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过 2002年12月3日内蒙古自治区人民代表大会常务委员会公告第88号公布)



第一条 为了保证自治区人民代表大会常务委员会依法行使讨论决定重大事项的职权,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和国家有关法律、法规,结合自治区实际,制定本规定。

第二条 自治区人民代表大会常务委员会依法讨论决定本行政区域内政治、经济和社会发展各方面工作中具有全局性、根本性、长远性的事项,以及与各族人民群众切身利益密切相关的重大事项,适用本规定。

第三条 自治区人民代表大会常务委员会讨论决定重大事项,应当依照法律、法规的规定,广泛听取各族人民群众和社会各有关方面的意见,坚持民主集中制,集体行使职权。

第四条 下列重大事项应当提请自治区人民代表大会常务委员会审议并作出相应的决议或者决定:

(一)实施宪法、法律、法规和全国人民代表大会及其常务委员会以及自治区人民代表大会的决议、决定的重大措施;

(二)加强社会主义民主与法制建设,推进依法治区,促进民族团结和维护社会稳定的重大措施;

(三)自治区国民经济和社会发展规划、年度计划的部分调整,财政预算的部分变更和财政决算;

(四)自治区经济和社会发展方面的有关重大措施和重大改革方案;

(五)涉及人口、资源和环境保护等可持续发展方面的重大措施;

(六)自治区人民政府、高级人民法院、人民检察院提请自治区人民代表大会常务委员会决定的其他重大事项;

(七)法律、法规规定或者自治区人民代表大会及其常务委员会认为需要由自治区人民代表大会常务委员会决定的其他重大事项。

第五条 下列重大事项应当向自治区人民代表大会常务委员会报告,常务委员会应当提出审议意见,必要时也可以作出决议或者决定:

(一)自治区国民经济和社会发展计划执行情况;

(二)自治区财政预算执行情况,预算超收收入安排使用情况,预算外资金收支情况;

(三)自治区财政预算执行和其他财政收支的审计情况;

(四)重大基础设施建设项目、对环境保护有重大影响的建设项目、由财政资金投入为主的大型工程项目的建设情况;

(五)自治区内行政区域的划分、调整情况;

(六)与人民群众利益密切相关的教育、扶贫、救灾等重要专项资金的使用和管理情况;养老、失业、医疗等社会保险基金以及住房公积金的收缴、使用和管理情况;

(七)严重影响社会治安的突发性事件、造成人民生命财产重大损失的事故、严重自然灾害及其处理情况;

(八)自治区人民政府、高级人民法院、人民检察院报告的其他重大事项;

(九)法律、法规规定或者自治区人民代表大会及其常务委员会认为需要向自治区人民代表大会常务委员会报告的其他重大事项。

第六条 重大事项议案的提请或者报告事项的提出和自治区人民代表大会常务委员会讨论决定重大事项的程序,按照《内蒙古自治区人民代表大会常务委员会议事规则》的有关规定执行。

第七条 自治区人民政府、高级人民法院、人民检察院应当遵守和执行自治区人民代表大会常务委员会有关重大事项的决议或者决定,认真研究处理常务委员会组成人员提出的审议意见。有关执行和处理情况要及时报告自治区人民代表大会常务委员会。

第八条 依照法律和本规定应当由自治区人民代表大会常务委员会作出决定的重大事项,有关国家机关作出不适当决定的,自治区人民代表大会常务委员会应当责令改正或者依法予以撤销。

依照本规定应当向自治区人民代表大会常务委员会报告的重大事项,有关国家机关未按要求报告的,应当作出说明,并限期报告。

第九条 自治区人民代表大会常务委员会盟工作委员会参照本规定,听取盟行政公署、盟中级人民法院、自治区人民检察院盟分院有关重大事项的报告并提出意见。盟行政公署、盟中级人民法院、自治区人民检察院盟分院对盟工作委员会提出的意见应当认真研究处理,并及时报告处理结果。

第十条 本规定自2003年1月1日起施行。



云南省西双版纳傣族自治州澜沧江保护条例

云南省人大常委会


云南省西双版纳傣族自治州澜沧江保护条例
云南省人大常委会


(1991年5月1日西双版纳傣族自治州第七届人民代表大会第五次会议通过 1991年5月27日云南省第七届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 水域保护
第三章 防护林的保护及营造
第四章 水域的开发和利用
第五章 管理机构和职责
第六章 奖励和处罚
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强澜沧江的资源保护,维护生态平衡,合理开发利用,促进我州经济和社会发展,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国民族区域自治法》及有关法律法规,制定本条例。
第二条 本条例的保护范围:系指澜沧江流经西双版纳傣族自治州境内188公里的水域和沿岸的自然资源。
澜沧江一级支流勐往河、南果河、勐养河、纳版河、流沙河、罗梭江、南阿河、南腊河等河流的保护,由各县人民政府根据本条例规定的原则,结合各地实际,制定具体办法。
第三条 自治州人民政府要把澜沧江的保护和合理开发利用纳入国民经济发展计划,坚持在维护生态环境的良性循环和保护自然景观的前提下,实行统一规划、保护治理、合理开发、协调发展的方针。逐步恢复澜沧江沿岸的植被,加快航运、水利、旅游等事业的开发建设,充分发挥澜
沧江的综合效益。
第四条 自治州内的一切国家机关、驻州人民解放军、武装警察部队、社会团体、企业事业单位、城镇、农村的自治组织和全体公民,以及一切外来人员,都必须遵守本条例,并有权对破坏澜沧江资源及生态环境的行为进行监督、检举和控告。


第二章 水域保护
第五条 水域保护范围:自治州内澜沧江的水体、河道、河床、堤岸,及一切航运、水文、水利等设施。
无堤防的江段,其保护范围根据历史最高水位确定。
第六条 在澜沧江水域内禁止一切有损于河床、堤岸、自然景观的行为。进行下列活动的,必须报经县以上水利部门批准,按照指定的时间、地点、范围进行:
(一)采石、挖沙、取土、采矿、淘金;
(二)爆破、钻探;
(三)开采地下资源及进行考古发掘。
第七条 在澜沧江水域内不得弃置、堆放阻碍行洪、航运的物体。在航道内不得弃置沉船,不得设置碍航渔具,不得种植水生植物。未经允许不得在水域内构筑任何建筑物。
第八条 在澜沧江保护范围内不得排放超过规定标准的废水;不准向水域内倾倒尾矿、垃圾、废渣等废弃物及有毒物体;不准新建污染环境、破坏生态平衡和自然景观的工业生产设施。已经建成的设施,其污染物排放超过规定标准的,限期治理。
第九条 在澜沧江航行的一切船只,不得向水体直接排放有毒有害污水、污物、废油等;运输有毒有害物质的船只,应当有防渗、防溢、防漏设施。
第十条 禁止在澜沧江水域内炸鱼、毒鱼、电力捕鱼等酷鱼滥捕,以及猎杀国家列入保护的水生动物的行为。
第十一条 禁止任何单位和个人侵占、毁坏澜沧江水域范围内的一切航运、水文、水利、环境监测等设施。
第十二条 有关部门要定期进行水文监测和水质化验,为澜沧江的保护和开发利用提供科学依据。

第三章 防护林的保护及营造
第十三条 澜沧江防护林的范围:澜沧江沿岸非平坝地段第一道分水岭以内。
第十四条 澜沧江保护范围内的防护带,要认真保护,严禁乱砍滥伐、毁林开垦,严防山林火灾,搞好森林病虫防治。

第十五条 本条例颁布实施前,一切单位、个人经批准在防护林带内种植的橡胶、茶叶等长期经济林木维持现有面积,不得扩大。
澜沧江防护林带内的经济林木,可按林地权属进行抚育和更新性质的采伐,并要编制采伐方案,由县级林业部门审核发放采伐许可证,禁止皆伐。
第十六条 澜沧江防护林带内禁止种植粮食和其它短期经济作物,本条例颁布实施前已种植的,必须退耕还林。对耕地确有困难的少数村寨,由县人民政府在防护林带以外给予适当调整;确需继续耕种的,应在澜沧江非平坝地段1000米以外,坡度在25°以下,并报经自治州人民
政府澜沧江主管部门批准。
澜沧江防护林带内退耕的土地,由林业部门作出规划设计,能自然还林的实行封山育林,不能自然还林的,按照林地权属,进行人工造林,限期恢复森林植被。
禁止在澜沧江的江堤坡面从事一切危及坡体稳定的活动。
第十七条 澜沧江沿岸的重要自然景观、溶洞、古树名木、文物古迹等,应严格保护,禁止砍伐和破坏。
第十八条 澜沧江的防护林带为禁猎区。禁止一切猎捕和其它妨碍野生动物生息繁衍的活动。

第四章 水域的开发和利用
第十九条 自治州的自治机关鼓励和支持国内外的经济实体和各种社会力量参加澜沧江的开发,建设适应经济发展的航运事业,建设电站及其他水利工程,发展渔业生产等。
第二十条 澜沧江水资源的开发利用应由自治州人民政府的澜沧江管理机构会同有关部门进行统一规划,综合考察,作出总体设计,报请自治州人民政府批准后施行。任何单位和个人在澜沧江水域,从事航运、旅游等经营活动和进行科学考察等活动,必须向澜沧江主管部门提出申请,
经批准后方能进行。
第二十一条 开发利用澜沧江资源,应当服从澜沧江开发的总体安排,实行兴利与除害相结合的原则,兼顾上下游和沿岸地区之间的利益,照顾当地人民的生产和生活。

第五章 管理机构和职责
第二十二条 自治州设立澜沧江管理委员会,作为自治州人民政府领导下的澜沧江主管部门。其主要职责是:
(一)贯彻执行国家、省、自治州有关法律法规、政策及本条例的规定;
(二)各部门在澜沧江保护范围内的建设项目,必须先将工程建设方案送澜沧江管理委员会审查同意后,方可按程序履行审批手续。
(三)协调各有关职能部门的关系;
(四)监督、检查、落实对澜沧江的管理保护措施。
第二十三条 澜沧江管理委员会下设办事机构,具体负责管理委员会的日常工作。澜沧江管理所需经费列入州财政预算。
第二十四条 农业、林业、水利、建设环保、交通航运、土地管理、公安等部门,根据本条例及有关法律法规,在澜沧江管理委员会的统一协调下,各司其职。

第六章 奖励和处罚
第二十五条 对认真贯彻执行本条例,为澜沧江保护做出贡献的单位和个人,由各有关部门评定,澜沧江管理委员会同意,报请自治州人民政府给予表彰或奖励。
第二十六条 国家工作人员有下列行为之一的,管理委员会责成有关部门分别给予批评教育、行政处分,行政处罚,直至移送司法机关依法处理。
(一)违反本条例规定,不履行管理保护职责的;
(二)玩忽职守,造成澜沧江水体严重污染的;
(三)滥用职权,擅自批准单位或个人在澜沧江保护范围毁林开垦,破坏自然资源,造成重大损失的。
第二十七条 违反本条例第六条、第七条规定的,由县人民政府河道主管部门或者有关主管部门责令其停止违法行为,赔偿损失,采取补救措施,可以并处警告、罚款、没收非法所得;应当给予治安管理处罚的,由公安机关按照治安管理处罚条例的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑
事责任。
第二十八条 违反本条例第八条、第九条规定的,由县以上人民政府水行政、环保部门或者交通部门的航政机关根据不同情节,给予警告或处以罚款,情节较重的,对有关责任人员,由所在单位或上级主管机关给予行政处分,并依照水污染防治法的规定责令其停止或者关闭。
第二十九条 违反本条例第十条规定的,根据情节轻重由渔政管理部门没收其渔获物和违法所得,并处以罚款,没收其捕捞工具,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十条 违反本条例第三章各项禁止性规定的,由林业主管部门或者有关主管部门分别处以没收非法所得,赔偿损失,或者罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条 毁林开垦视同滥伐林木处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起15日内,向作出处罚决定的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可在接到复议决定之日起15日内,向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉,又不执行处罚的,由作出处罚决定的
机关申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第三十三条 本条例由西双版纳傣族自治州人民代表大会审议通过,并报经云南省人民代表大会常务委员会批准生效。

第三十四条 本条例由西双版纳傣族自治州人民代表大会常务委员会负责解释。



1991年5月27日