关于进口药包材换证工作有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局药品注册司
关于进口药包材换证工作有关事宜的通知
食药监注函[2004]45号
各有关单位：
自2000年4月《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令21号）（以下简称“21号令”）正式颁布施行以来，对符合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》。目前，部分《进口药包材注册证书》已接近有效期截止日期。为了做好进口药包材换证工作，现就有关事宜通知如下：
一、我司已在国家食品药品监督管理局网站（网址：www.sfda.gov.cn）发布《药包材换证申请表》及其填报软件，申请人可在网站主页下载区下载使用，并按照填表说明填写后，同时向我司报送《药包材换证申请表》打印文本与电子文本（电子邮箱为：ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn）。申请表电子邮件发送后，请于次日在国家食品药品监督管理局网站“申请人申报受理情况”栏内，输入申请表“数据核对码”，进行确认。如未能确认收到，请重新发送电子邮件。
二、申请人同时应当按照本通知要求报送有关技术资料及样品实物。技术资料报送一式两套，其中，一套为原件，一套为复印件。需要报送的技术资料目录及要求见附件。
三、申报资料经形式审查合格予以受理后，我司将出具受理通知单及缴费通知单，并径寄回申请人。
四、申请人凭我司出具的受理通知单，自行向国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心（地址：上海市中山北一路1111号；邮编：200437；联系电话：021－55382055）报送检验样品。检验样品按照每个规格3批报送。（同一质量标准的视为相同品种，长度、宽度及容积等物理尺寸不同的，如：0.8mХ100m、1mХ200m PET/PE药品包装用复合膜选择任一规格报送三批样品检验即可；而PET/PE药品包装用复合膜、PET/AL/PE药品包装用复合膜应分别报送三批样品检验。药用丁基胶塞产品。除按材质不同分为不同品种外，应注意相同材质下，抗生素瓶塞、输液瓶塞、冷冻干燥用塞，因相应检验项目与指标不同，应按不同品种报送检验样品。）
换证时，质量标准中有关技术指标较原注册证载明的进口注册标准有所变更的，需同时由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心进行质量标准复核。
已经颁布国家标准的品种，其进口注册标准应不低于相应国家标准。对于低于相应国家标准的，申请人应当按照国家标准对其进口注册标准进行修订，并由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心对修订后的质量标准进行复核、检验。
五、申请人应当按照我司出具的缴费通知单载明的有关规定缴纳审评费用。
六、申报资料应当在确认申请表成功接收后采用邮寄方式报送，邮至：国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室，地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，同时应当在信封表面显著标示“进口药包材换证”字样。
以上事宜，自发布之日起施行。
附件：进口药包材换证技术资料目录及要求
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○四年三月二十四日
注：《药包材换证申请表》电子版将随后上网公布
附件：
进口药包材换证技术资料目录及要求
一、技术资料目录
（一）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
（二）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（三）申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国代理机构的工商执照或申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（四）国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的三批申报品种质量检测报告书。
（五）洁净室（区）洁净度检测报告及三批产品自检报告书。
（六）申报品种的配方。
（七）申报品种的生产工艺及主要生产设备。
（八）申报品种的质量标准。
（九）该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
（十）批准该产品注册或者换证时，要求继续完成工作的执行情况，包括对进口检验质量标准进行完善的情况，并附具体资料。
二、申报要求
（一）关于1号资料，可提供复印件。
（二）关于2号资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其可以从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
1．凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
2．凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，请予以如实说明，并可免于提供此项资料。
（三）关于3号资料，申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国代理机构的工商执照或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》可提供复印件。
（四）关于4号资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行邮寄至中国药品生物制品检定所药检处；地址：北京市崇文区天坛西里2号；邮编：100050；联系电话：010－67057493，信封表面应当显著标示“进口药包材换证”字样。
（五）关于5号资料，均应当提交一年内的检测报告原件。
（六）关于6号资料，应当明确说明原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管）等品种，配方中应当说明成品由几层材料组成，必须明确说明每层材料原材料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管），应当视为不同品种分别提供配方资料。药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。
（七）关于7号资料，应当提供主要生产设备的名称、型号。
（八）关于6、7号资料，若与上次注册内容相比有所变更，应当指出具体改变的内容。
（九）关于8号资料，换证时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
（十）关于9号资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品的目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
（十一）全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
最高人民检察院关于废止1980年1月1日至1997年6月30日期间制发的部分司法解释和司法解释性质文件的决定
最高人民检察院
最高人民检察院关于废止1980年1月1日至1997年6月30日期间制发的部分司法解释和司法解释性质文件的决定
（2012年4月25日最高人民检察院第十一届检察委员会第七十五次会议通过）
中华人民共和国最高人民检察院
公 告
《最高人民检察院关于废止1980年1月1日至1997年6月30日期间制发的部分司法解释和司法解释性质文件的决定》已于2012年4月25日由最高人民检察院第十一届检察委员会第七十五次会议通过，现予公布，自2013年1月18日起施行。
最高人民检察院
二○一三年一月四日
为了适应完善中国特色社会主义法律体系的总体要求，保证国家法律的统一正确实施，最高人民检察院对1980年1月1日至1997年6月30日期间单独制发和联合其他单位制发的司法解释和司法解释性质文件进行了集中清理。现决定:
一、对最高人民检察院1980年1月1日至1997年6月30日期间单独制发的25件司法解释和司法解释性质文件予以废止。
二、经征得有关单位同意，对最高人民检察院与有关单位1980年1月1日至1997年6月30日期间联合制发的2件司法解释性质文件予以废止。
最高人民检察院决定废止的1980年1月1日至1997年6月30日期间单独制发的司法解释和司法解释性质文件目录（25件）
（见：http://www.law-lib.com/fzdt/newshtml/yjdt/20130118093252.htm）
决定废止的1980年1月1日至1997年6月30日期间与有关单位联合制发的司法解释性质文件目录（2件）
（见：http://www.law-lib.com/fzdt/newshtml/yjdt/20130118093252.htm）
建设部关于贯彻落实国务院《关于进一步加强安全生产工作的决定》的意见
建设部
建设部关于贯彻落实国务院《关于进一步加强安全生产工作的决定》的意见
建质[2004]47号
各省、自治区建设厅，直辖市建委（市政管委），江苏省、山东省建管局，新疆生产建设兵团建设局，国务院有关部门建设司（局），中央管理有关总公司：
2004年1月9日，国务院作出《关于进一步加强安全生产工作的决定》（国发[2004]2号），进一步明确了安全生产工作的指导思想、目标任务、工作重点和政策措施，对做好新时期的安全生产工作具有十分重要的指导意义，全国建设系统一定要认真贯彻落实。
近年来，全国建设系统认真贯彻落实党中央、国务院关于安全生产工作的一系列重要指示和工作部署，采取有效措施加强安全生产工作。国务院颁布了《建设工程安全生产管理条例》，明确了建设活动各方主体的安全生产责任；初步建立了建设系统安全生产监管体系，安全生产监督管理得到加强；针对建设系统多发性事故和安全生产管理中的薄弱环节，集中开展了专项整治，建筑业和城市市政公用行业市场秩序和安全生产条件有所改善，安全生产状况总体趋于稳定好转。但是，目前全国建设系统安全生产形势依然严峻，事故起数和死亡人数一直较高；安全生产基础比较薄弱，保障体系和机制不健全；部分地区和企业安全生产意识不强，安全生产投入不足，安全生产责任制不落实；建设系统安全生产监督管理制度、机构、队伍建设和监管工作亟待加强。为全面贯彻落实国务院《关于进一步加强安全生产工作的决定》，加强建设系统安全生产工作，尽快实现建设系统安全生产形势的根本好转，提出以下意见。
一、充分认识安全生产重要意义，明确指导思想以及工作目标
1、深化对安全生产工作重要意义的认识。建筑行业和城市市政公用行业的安全生产与人民群众的切身利益密切相关。做好建设系统安全生产工作，切实保障人民群众生命和国家财产安全，是“三个代表”重要思想的集中体现，是全面建设小康社会、统筹经济社会全面发展的重要内容，也是各级建设行政主管部门必须履行的法定职责。各级建设行政主管部门要充分认识当前建设系统安全生产形势的严峻性，牢固树立“责任重于泰山”的意识，增强抓好建设系统安全生产工作的责任感和紧迫感，求真务实，长抓不懈，动员全国建设系统和社会有关方面，齐抓共管，全力推进。
2、指导思想。认真贯彻“三个代表”重要思想，落实国务院《关于进一步加强安全生产的决定》，全面实施《建筑法》、《安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》和《安全生产许可证条例》，强化组织领导，加强基础工作，改进监管方式，依法落实建设活动各方主体安全责任，建立建设系统安全生产长效机制，努力实现全国建设系统安全生产状况的根本好转。
3、奋斗目标。到2007年，全国建设系统安全生产状况稳定好转，死亡人数和建筑施工百亿元产值死亡率有一定幅度的下降。到2010年，全国建设系统安全生产状况明显好转，重特大事故得到有效遏制，建筑施工和城市市政公用行业事故起数和死亡人数均有较大幅度的下降。力争到2020年，全国建设系统安全生产状况实现根本性好转，有关指标达到或者接近世界中等发达国家水平。
二、健全完善安全生产制度机制，依法加强安全生产监督管理
4、建立健全建设系统安全生产法规体系。根据《建筑法》、《安全生产法》、《建设工程安全生产条例》和《安全生产许可证条例》，修订完善《建筑安全生产监督管理规定》（建设部令第13号）和《建设工程施工现场管理规定》（建设部令第15号），制定完善建筑业企业安全生产许可、建筑超重机械设备使用安全监督管理、建筑施工企业三类人员安全生产考核等配套部门规章。认真做好施工企业安全管理规范、建筑施工安全技术管理规范、建筑施工现场环境与卫生标准、建筑施工安全通用规范等国家标准和行业标准的制定修订工作。各地要结合本地实际，制定和完善地方建设系统安全生产法规规定，及时调整和修改与有关法律法规相抵触的内容，并要根据实际情况制定地方有关技术标准和规范，以尽快形成国家和地方、行政管理和技术标准，互相呼应、互为补充、比较完善的建设系统安全生产法规体系。
5、建立完善建设系统安全生产各项制度。根据《安全生产许可证条例》和《建设工程安全生产管理条例》，建立建筑施工企业安全生产许可制度，从源头上制止不具备安全生产条件的企业进入建筑市场；组织开展对施工单位主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员安全生产知识和管理能力的考核工作，建立建筑施工企业三类人员的安全生产考核制度，严格规范三类人员的任职条件；各地要结合国家下达的安全生产控制指标，采用死亡人数、事故增幅和百亿元产值死亡率等指标，制定本地区建设系统安全生产控制标准，建立健全安全生产目标责任管理制度，并将目标逐级分解，全面落实安全生产责任制；同时，要建立特种作业人员操作资格备案制度、依法批准开工报告的建设工程和拆除工程备案制度、施工起重机械使用登记制度，继续推行和完善建筑意外伤害保险制度、生产安全事故报告制度；此外，要根据国家的统一部署和要求，探索试行安全生产风险抵押金制度。
6、加强日常安全生产监督管理。改变单一的、运动式的安全监督检查方式，从重点监督检查企业施工过程实体安全，转变为重点监督检查企业安全生产责任制的建立与实施状况，以及安全生产法律法规和标准规范的落实和执行情况；从以告知性的检查为主，转变为以随机抽查及巡查为主。加大对小企业、村镇建设工程等安全生产薄弱环节的监管力度。强化安全生产信用体系建设，充分利用信息网络技术，健全完善建设系统重大质量安全事故报告和信息处罚系统，定期向社会公布企业安全生产不良记录，增强安全生产社会舆论监督力度。认真查处事故，强化责任追究，坚持事故原因未查清不放过、责任人员未处理不放过、整改措施未落实不放过、有关人员未受到教育不放过的“四不放过”原则，不仅要追究事故直接责任人的责任，同时要追究有关负责人的领导责任，尤其要追究工程项目部经理、分管安全生产的项目经理的责任。
7、加强建设工程安全生产监管机构和队伍建设。建立健全建设工程安全生产监督机构，积极与编制、财政部门协商，配备满足工作需要的人员编制并在财政中解决经费来源。加强对执法监督人员安全生产法律法规和执法业务的培训，逐步建立考核合格后持证上岗制度，切实提高监督执法人员服务意识和依法行政水平，建立起覆盖全行业、全城乡、全过程的建设工程安全生产监管网络体系。
三、强化安全生产各项基础工作，落实企业安全生产主体责任
8、依法加强企业安全生产基础工作。贯彻实施《建筑法》、《安全生产法》和《建设工程安全生产管理条例》，明确和强化建设活动各方主体的安全生产责任。完善建设系统安全生产技术规范，制定颁布建设系统安全生产质量工作标准，在全国建筑业企业中开展安全质量标准化活动。督促和引导企业在认真贯彻执行国家和行业有关管理规定和技术标准、规范的同时，制定企业内部安全生产的标准化规定，全面规范生产流程的每个环节和每个岗位。企业要按规定设置安全生产管理机构，配备专职安全生产管理人员，积极采用安全性能可靠的新技术、新工艺、新设备和新材料，不断改善安全生产条件。改进企业安全生产管理方法和手段，积极采用安全生产评价等方法，落实各项安全防范措施，全面加强安全生产基础工作，提高安全生产管理水平。
9、落实企业安全生产投入。认真执行《建设工程安全生产管理条例》有关规定，落实建设单位在工程概算中确定并提供安全作业环境和安全施工措施费用，施工单位将安全作业环境及安全施工措施所需费用用于施工安全防护用具及设施的采购和更新、安全施工措施的落实、安全生产条件的改善。根据建筑行业特点和不同地区经济发展水平，组织研究并确定安全费用的提取标准，逐步建立对建筑业企业提取安全费用制度，形成企业安全生产投入长效机制。
10、深化建设系统安全生产专项整治。继续对建筑施工、城市燃气、公共交通、风景名胜区、城市公园等方面的安全生产开展专项整治，突出专项整治重点，制定有效整治方案，巩固扩大整治成果。在专项整治中要坚决关闭取缔不具备安全生产条件的企业。要把安全生产专项整治与完善建设工程安全技术方案的论证、审批、验收、检查制度，建立健全危及安全生产的工艺设备的限制、淘汰和禁止使用制度，依法落实企业安全生产保障制度，加强日常监督管理以及建立安全生产长效机制结合起来，确保整治工作不断深化、取得实效。
11、搞好安全生产培训工作。进一步完善建设系统安全生产培训教育基础建设，建立完善各层次人员的培训考试题库，加快编写各类别、各层次建设安全生产培训教材。施工企业要对管理人员和作业人员每年至少进行一次安全生产教育培训；加强进入新的施工现场和岗位，以及采用新技术、新工艺、新设备、新材料时对作业人员的安全教育。强化对施工现场一线操作人员尤其是农民工的安全培训教育，大力发展劳务企业，加强成建制培训，探索劳务输出地和输入地农民工培训方式，提高农民工安全操作基本技能以及安全防护救护的意识和知识水平。
12、加强建设系统安全生产科研和技术开发。制定和完善建设系统安全生产科技中长期规划，组织高等院校、科研机构、生产企业、社会团体等安全生产科研资源，推动安全生产重大科技和管理课题的科研工作。注重政府引导与市场导向相结合，研究建立安全生产激励机制，鼓励企业加大安全生产科技投入。结合安全生产实际，推广安全适用、先进可靠的生产工艺和技术装备，淘汰落后的生产工艺、设备，不断推进行业科技进步。
13、建立建设系统生产安全应急救援体系。制定建设系统生产安全事故应急救援指导意见和方案，加加建设系统生产安全事故应急救援体系建设。各地要根据地方人民政府的要求，制定本地区建设系统特大生产安全事故应急救援预案，增强建设系统生产安全事故的抢险救援能力。施工企业要制定本企业和项目施工现场生产安全事故的应急救援预案，建立应急救援组织或者配备应急救援人员，配备必要的应急救援器材、设备，并定期组织演练。
四、加强安全生产工作组织领导，构建完善齐抓共管工作格局
14、认真落实各级领导安全生产责任。建立健全领导干部安全生产责任制，制定完善省级建设行政主管部门安全生产目标责任的考核评价办法，定期通报各地安全生产情况，促进安全生产责任制和安全生产措施的落实。依法严肃事故责任追究，对存在失职、渎职行为，或对事故发生负有领导责任的有关管理部门、企业领导人，要依照有关法律法规严格追究责任。
15、构建各方面齐抓共管的建设系统安全生产工作格局。各级建设行政主管部门每季度至少召开一次安全生产专题会议，分析、部署、督促和检查本地区建设系统安全生产工作，并积极与安全生产监督管理部门以及其它负有建设工程安全生产监督职责的部门沟通、协调，共同做好建设系统安全生产工作。充分发挥建筑业和城市市政公用行业各类协会、学会、中心以及有关大专院校、科研院所的作用，为建设系统安全生产提供信息、法律、宣传、培训、科研等支持。强化和明确建设、勘察、设计、施工、监理、设备供应、租赁、拆装等单位以及城市市政公用行业各有关单位的安全生产责任，健全完善自我约束、自我管理的企业安全生产管理机制。强化安全生产社会监督、群众监督和新闻媒体监督，丰富“建筑安全生产月”、“创建文明工地”等活动内容，构建在人民政府统一领导下的、全建设系统和社会有关方面齐抓共管的安全生产工作格局。
16、做好宣传教育和舆论引导工作。积极会同宣传、新闻等部门，充分利用各种媒体，采用多种方式和手段，大力宣传党和国家安全生产方针政策、法律法规，宣传建设系统加强安全生产工作的措施和做法，以及安全生产工作先进典型和经验；对严重忽视安全生产、导致重特大事故发生的典型事例要予以曝光。积极与当地教育部门联系，争取在中小学开设有关城市燃气、地铁、公交、公园等方面的安全知识课程，提高青少年识灾和防灾能力。通过广泛深入、持续不断的宣传教育，不断增强全行业和群众安全生产和安全防护、保护意识。
当前，我国基本建设规模逐年增大，科学技术含量高、施工难度大的工程项目日益增多；安全生产法律法规逐步完善，安全生产监督管理不断加强，全国建设系统安全生产工作面临着新的挑战和机遇。各级建设行政主管部门要加强调查研究，注意发展安全生产工作中出现的新情况、研究新问题，不断增强安全生产工作的针对性和实效性，努力开创建设系统安全生产工作的新局面，为实现党的十六大提出的全面建设小康社会的目标提供安全、稳定的社会和经济环境。
中华人民共和国建设部
二○○四年三月十七日