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关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

时间:2024-07-04 08:52:51 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8029
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关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

国食药监安[2004]108号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神,做好全面监督实施药品GMP工作,进一步统一药品GMP认证标准,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定,经研究,现将有关事宜通知如下:

  一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,须按《药品管理法实施条例》第六条规定,在取得药品生产证明文件后,方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的,一律不得受理并进行GMP认证。

  二、除新开办企业外,不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业,在证书到期时,仍未取得药品生产批准证明文件的,暂不予认证。待取得药品生产批准证明文件后,按规定申请GMP认证。

  三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业,应按规定向省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。
  原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品,又有其它制剂的企业,可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出申请的,须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。

  四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外,其余各检验项目不得委托其他单位进行。
  菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业(或车间),应在2004年12月31日前整改到位。
  药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
  上述检验项目如有委托行为,受托方应相对稳定,有关委托情况(包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时,有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中,企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。

  五、药品生产企业的环境保护、废气废水排放、安全消防等须符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明、证书和标志,须列入药品GMP管理文件中。企业在申请药品GMP认证时,有关证明、证书和标志复印件应随申报资料一并上报。

  六、手工包装胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺,已被国家列为淘汰工艺,对已通过GMP认证但仍使用该工艺的企业,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)进行排查并责令其限期改正。

  七、青霉素类药品的生产必须为独立厂房,不得与其它车间共用同一建筑物。对已取得《药品GMP证书》且有和其它药品生产共用同一建筑物的青霉素类药品生产企业,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)进行排查,责令其于2004年12月31日前改正完毕。

  八、药品GMP认证现场检查观察员应是地市级以上药品监督管理部门选派的药品监督管理人员。检查疫苗车间,观察员应是省级药品监督管理部门人员。观察员代表当地药品监督管理部门,与药品GMP检查组协调和联络有关工作,现场检查中如发现企业有违背《药品管理法》及相关规定等问题,检查组应通过观察员及时移交所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)查处,并在检查报告中说明有关情况。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年四月十二日


北京市人民政府关于加强外省市旅行社驻京分社管理的暂行规定

北京市人民政府


北京市人民政府关于加强外省市旅行社驻京分社管理的暂行规定
北京市人民政府



第一条 为了加强对外省市旅行社在本市行政区域内设立的分社的管理,保障旅游者和旅行社的合法权益,维护本市旅游市场秩序,促进本市旅游业的健康发展,根据国务院颁布的《旅行社管理条例》(以下简称《条例》)和有关规定,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 凡外省市旅行社在本市行政区域内设立的不具有法人资格的分社的管理,均适用本规定。
外省市旅行社在本市行政区域内设立的具有法人资格的分社的管理,适用《条例》的有关规定。
第三条 市旅游事业管理局(以下简称市旅游局)对外省市旅行社驻京分社(以下简称分社)进行行业管理,负责组织实施本规定。
市工商、税务、公安、物价等行政管理部门应当在各自职责范围内,对分社依法进行监督管理。
第四条 设立分社,应当具备下列条件:
(一)具有25平方米以上的固定营业场所和必备营业设施;
(二)主要经营管理人员必须是设立该分社的外省市旅行社的正式职工,具有一定的经营管理水平,并熟悉有关旅游政策法规;
(三)具有一定数量的取得导游资格的导游人员,其中从事国际旅游业务的不得少于8名,从事国内旅游业务的不得少于4名;
(四)具有2名以上专职财务人员,其中具有助理会计师以上职称的不得少于1名,会计员以上职称的不得少于1名。
第五条 外省市旅行社在京设立分社,应当向市旅游局提出申请,并提交下列文件和证明材料:
(一)设立申请书;
(二)设立分社可行性研究报告;
(三)《旅行社业务经营许可证》和旅行社企业法人营业执照的复印件;
(四)旅行社上级主管部门及国家旅游局或者旅行社所在省、自治区、直辖市旅游局批准其在京设立分社的批准文件;
(五)质量保证金交纳书的复印件;
(六)旅行社资金的验资报告书;
(七)分社主要负责人、导游人员、财务人员及其他从业人员的身份证明以及在京暂住证明;
(八)分社营业场所的房产证明或者租赁合同。
第六条 外省市旅行社申请在京设立分社,应当全额一次性向市旅游局交纳质量保证金。其中,国际旅行社每设立一个分社,应当交纳质量保证金30万元人民币;国内旅行社每设立一个分社,应当交纳质量保证金5万元人民币。
第七条 市旅游局对在京设立分社的申请文件和证明材料进行审查,应当自收到申请书之日起30日内做出批准或者不予批准的决定并书面通知申请人,不予批准的,应当说明理由。
第八条 经批准设立的分社,由市旅游局颁发在京进行旅游业务经营的《旅行社业务经营许可证》,并分别到工商和税务部门领取营业执照、税务登记证后,方可经营旅游业务。
市旅游局应当对取得在京进行旅游业务经营资格的分社进行公告。
第九条 分社变更经营范围的,应当经市旅游局审核批准后,到工商部门办理变更登记手续。
分社变更其他登记注册事项或者停业、歇业的,应当到工商和税务部门办理相应的变更登记或者注销登记,并报市旅游局备案。
第十条 分社应当按照核定的经营范围开展经营活动。
分社不得采取挂靠等方式或者以承包名义进行个体经营;分社及其导游人员不得欺诈勒索、收受回扣、索要小费或者采取其他不正当手段侵害旅游者的合法权益。
第十一条 市旅游局应当对分社进行年度检查。
分社应当按照市旅游局的规定,提交年检报告书、资产状况表、财务报表以及其他有关文件和材料。
第十二条 市旅游局和其他有关部门依法受理旅游者对分社提出的旅游投诉和赔偿请求,对经调查情况属实的旅游投诉和赔偿请求,应当根据旅游者的实际损失,责令分社予以赔偿;分社拒不赔偿或者无力赔偿时,市旅游局可以从其质量保证金中划拨,不足部分由设立该分社的外省市
旅行社予以补足。
第十三条 分社违反本规定第四条第三项、第十条第一款的,由市旅游局责令限期改正;有违法所得的,没收违法所得;逾期不改正的,责令停止整顿15天至30天,可以并处人民币5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,还可以吊销《旅行社业务经营许可证》。
第十四条 分社违反本规定第八条第一款,未取得市旅游局颁发的《旅行社业务经营许可证》,擅自经营旅游业务的,由市旅游局责令其停止非法经营,没收违法所得,并处以人民币1万元以上5万元以下的罚款。
第十五条 分社的其他违法行为,属于违反旅游、工商行政、税务、治安、物价等管理方面法律、法规和规章的,由有关行政管理部门依法处理。
第十六条 本规定施行以前已经设立的分社和以办事处、分部、接待室、咨询室等名义进行旅游业务经营的外省市旅行社驻京各类机构,凡符合《条例》和本规定条件的,必须在本规定施行之日起两个月内补办有关手续;不符合条件的,市旅游局应当会同工商、税务、公安、物价等行
政管理部门按照国家有关规定予以处理。
第十七条 本规定执行中的具体问题,由市旅游局负责解释。
第十八条 本规定自1997年2月1日起施行。



1997年1月7日

云南省消防管理处罚规定

云南省人民政府


云南省人民政府令第93号


  《云南省消防管理处罚规定》已经1999年12月21日省人民政府第29次常务会议通过,现予发布施行。

                             省长 李嘉延
                         1999年12月27日
             云南省消防管理处罚规定



  第一条 为了加强消防监督管理,依法处罚违反消防管理的行为,保护公民人身、财产和公共财产安全,根据《中华人民共和国消防法》(以下简称《消防法》)和《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规,结合本省实际,制定本规定。


  第二条 在本省行政区域内发生的违反消防管理的行为,依照《消防法》和本规定处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  法律、法规另有规定的,从其规定。


  第三条 依照本规定对违反消防管理的行为给予处罚的程序和罚款收缴方式,依照《中华人民共和国行政处罚法》及其他有关规定执行。
  对给予拘留处罚的,由公安机关依照治安管理处罚条例的有关规定裁决;对给予其他处罚的,由公安消防机构裁决和实施。


  第四条 有下列行为之一的,责令限期改正;逾期不改正的,责令停止施工、停止使用或者停产停业,可以并处5000元以上3万元以下罚款:
  (一)新建、扩建、改建、内部装修、变更用途的建筑工程的消防设计,未经公安消防机构审核或者经审核不合格,擅自施工的;
  (二)依法应当进行消防设计的建筑工程竣工时,未经消防验收或者经验收不合格,擅自自行使用或者提供他人使用的;
  (三)歌舞厅、影剧院、宾馆、饭店、商场、集贸市场等公众聚集的场所,未申报消防安全检查或者申报后经检验不合格,擅自使用或者开业的。
  单位有前款行为的,除依照前款规定处罚外,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者500元以上3000元以下罚款。


  第五条 违反消防管理规定,擅自举办大型集会、焰火晚会、灯会、展览、商品展销、文艺、体育等群众性活动,具有火灾危险的,公安消防机构应当责令当场改正;当场不能改正的,应当责令停止举办,可以并处1000元以上1万元以下罚款。
  单位有前款行为的,除依照前款规定处罚外,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者200元以上1000元以下罚款。


  第六条 违反消防安全技术规定,擅自降低消防技术标准施工、使用防火性能不符合国家标准或者行业标准的建筑构件和建筑材料施工,或者使用不合格的装修、装饰材料施工的,责令限期改正,逾期不改正的,责令停止施工,可以并处3000元以上3万元以下罚款。
  单位有前款行为的,除依照前款规定处罚外,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者500元以上3000元以下罚款。


  第七条 营业性场所有下列行为之一的,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产停业,可以并处3000元以上3万元以下罚款,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处200元以上2000元以下罚款:
  (一)对火灾隐患不及时消除的;
  (二)对暂时难以消除的火灾隐患,不采取有效消防安全措施的;
  (三)不按照国家有关规定配置消防设施和器材的;
  (四)不能保证消防设施和器材正常使用的;
  (五)不按照国家有关规定设置疏散通道、安全出口的;
  (六)不能保障疏散通道、安全出口畅通的。
  在设有车间或者仓库的建筑物内设置员工集体宿舍的,依照前款规定处罚。


  第八条 维修保养、检测消防设施、器材的单位,违反消防安全技术规定,进行维修、检测或者清洗火灾自动报警探测器的,责令限期改正,可以处5000元以上3万元以下罚款,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者500元以上3000元以下罚款。


  第九条 违反消防管理规定,生产、储存、运输、销售、使用、销毁易燃易爆危险物品的,责令停止违法行为,可以处警告或者200元以上2000元以下罚款,或者依照《消防法》第四十六条规定处15日以下拘留。
  单位有前款行为的,责令停止违法行为,可以处警告或者3000元以上3万元以下罚款,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照前款规定处罚。


  第十条 有下列行为之一的,处警告或者50元以上200元以下罚款,或者依照《消防法》第四十七条规定处10日以下拘留:
  (一)违反消防安全规定进入生产、储存易燃易爆危险物品的车间、仓库、储罐区、油库,加油站等场所的;
  (二)违法使用明火作业或者在生产、储存、运输、销售、使用、销毁易燃易爆危险物品的场所以及其他具有火灾、爆炸危险的场所违反禁令,吸烟、使用明火的;
  (三)阻拦报火警或者谎报火警的;
  (四)故意阻碍消防车赶赴火灾现场或者扰乱火灾现场秩序的;
  (五)拒不执行火场指挥员指挥,影响灭火救灾的;
  (六)过失引起火灾,尚未造成严重损失的。


  第十一条 有下列行为之一的,处警告或者500元以下5000元以下罚款:
  (一)指使或者强令他人违反消防安全规定,冒险作业,尚未造成严重后果的;
  (二)埋压、圈占消火栓或者占用防火间距、堵塞消防通道的,或者损坏、擅自挪用、拆除、停用消防设施、器材的;
  (三)有重大火灾隐患,经公安消防机构通知逾期不改正的。
  单位有前款行为的,除依照前款规定处罚外,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者200元以上1000元以下罚款。
  有第一款第(二)项所列行为的,还应当责令限期恢复原状或者赔偿损失;对逾期不恢复原状的,应当强制拆除、清除或者修复,所需费用由违法行为人承担。


  第十二条 火灾扑灭后,为隐瞒、掩饰起火原因、推卸责任,故意破坏现场或者伪造现场,尚不构成犯罪的,处警告或者200元罚款,或者依照《消防法》第五十条规定处15日以下拘留。
  单位有前款行为的,处警告或者500元以上1000元以下罚款,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照前款规定处罚。


  第十三条 有下列行为之一的,责令当场改正或者限期改正;当场或者逾期不改正的,处警告或者50元以上1000元以下罚款:
  (一)违反消防安全操作规程的;
  (二)有一般火灾隐患的;
  (三)违反消防管理规定,搭建工棚或者其他临时建筑物的;
  (四)使用未经法定检验机构检验合格或者未按规定进行登记备案的消防产品的;
  (五)违反建筑消防管理规定,未对建筑消防设施进行检测、清洗或者维护保养的。
  单位有前款行为的,除依照前款规定处罚外,对其直接负责的主管人员或其他直接责任人员处警告或者50元以上200元以下罚款。


  第十四条 有下列行为之一的,责令限期改正;逾期不改正的,处警告或者500元以上3000元以下罚款:
  (一)建筑装修施工中擅自改动消防设施,影响消防设施正常使用,或者装修妨碍消防设施和疏散通道正常使用的;
  (二)施工中安装未经法定检验机构检验合格或者未按规定进行登记备案的消防产品的;
  (三)违反建筑消防管理规定,改变建筑物、构筑物使用功能的;
  (四)未取得相应消防专业证件,从事电焊、气焊、易燃易爆危险物品作业或者消防设施施工安装的。
  单位有前款行为的,处警告或者2000元以上2万元以下罚款,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照前款规定处罚。


  第十五条 单位有下列行为之一的,责令限期改正;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下罚款,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者200元以上1000元以下罚款:
  (一)不按消防技术标准和其他工程建设标准中有关消防设计要求进行建筑消防设计,造成危害后果的;
  (二)未按公安消防机构审核批准的消防设计图纸施工的;
  (三)借用、冒用、变造、伪造建筑消防设施施工安装、检测、清洗、维修保养等资格等级证书的;
  (四)未经公安消防机构批准或者登记,从事建筑消防设施的施工安装、检测、清洗、维修保养等活动,或者超出核准范围进行上述活动的;
  (五)建筑消防设施的施工安装、检测、清洗、维修保养,质量不符合有关规定的。


  第十六条 有下列行为之一的,责令停止违法行为,处3000元以上3万元以下罚款:
  (一)未经批准从事消防产品、器材的生产、销售、维修等经营活动的;
  (二)生产或者销售未经法定检验机构检验合格或者未按规定进行登记备案的消防产品的;
  (三)生产、维修国家明令淘汰的消防产品的;
  (四)使用不符合国家标准或者行业标准的配件、灭火剂,维修消防设施和器材的;
  (五)伪造产地或者伪造、冒用他人的厂名、厂址、及认证标志、名优标志等质量标志生产或者销售消防产品的;
  (六)冒用公安消防机构的名义从事生产、维修、销售活动的。
  单位有前款行为的,除依照前款规定处罚外,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者500元以上3000元以下罚款。


  第十七条 有下列行为之一的,处警告或者200元以上1000元以下罚款:
  (一)拒绝或者阻碍公安消防机构的工作人员依法实施消防监督检查、火灾原因调查、火灾责任事故处理或者抢险救援的;
  (二)未按公安消防机构的要求保护火灾现场或者隐瞒、谎报火灾损失,不如实提供火灾有关情况的;
  (三)专职消防队拒绝接受公安消防机构调动,不参加火灾扑救工作或者不服从指挥的;
  (四)供水、供电、供气、医疗救护、交通运输、电信、环卫等单位拒绝接受火场指挥员的调动,不协助灭火救助的;
  (五)负有火灾扑救义务不组织扑救或者阻止他人扑救的;
  (六)阻碍为保证消防车通行或者防止火灾蔓延而依法采取的拆除措施的;
  (七)拒绝他人使用通讯设备报火警,或者负有报警义务不报警、无故延误报警的;
  (八)故意拨打火警电话,扰乱工作秩序的。
  单位有前款行为的,除依照前款规定处罚外,对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处警告或者50元以上200元以下罚款。


  第十八条 对违反消防管理规定造成火灾或者爆炸事故的单位,处3000元以上3万元以下罚款。


  第十九条 本规定自发布之日起施行。1990年6月1日省人民政府发布的《云南省消防管理处罚规定》同时废止。