您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发《关于组织中央企业纪检监察机构在清产核资中开展效能监察的实施方案》的通知

时间:2024-07-06 19:44:33 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8639
下载地址: 点击此处下载

关于印发《关于组织中央企业纪检监察机构在清产核资中开展效能监察的实施方案》的通知

国务院国资委纪委、监察局


中共国资委纪委文件

国资纪发[2003]8号

关于印发《关于组织中央企业纪检监察机构在清产核资中开展效能监察的实施方案》的通知

各中央企业纪委(纪检组)、监察局(室):

  根据国务院国资委颁布的《国有企业清产核资办法》(国资委令第1号)和《中央企业清产核资工作方案》(国资评价[2003]58号)的要求,从今年9月至2004年10月底,中央企业要分批进行清产核资工作。清产核资是摸清企业“家底”,推行《企业会计制度》的重要措施;是核实资产质量,发现企业经营管理中的问题,堵塞漏洞而进行的一项重要工作。为保障这项工作的顺利实施,切实履行纪检监察职责,经国资委领导同意,国资委纪委、监察局决定,组织中央企业纪检监察机构在清产核资中开展效能监察工作。现将《关于组织中央企业纪检监察机构在清产核资中开展效能监察的实施方案》印发给你们,请你们认真组织实施,抓好落实。

  为便于加强联系,请各中央企业指定一名具体工作人员,并将姓名、联系电话告国资委纪委、监察局执法监察室。

  执法监察室联系人:郑霄红,崔久衡。

  联系电话:010-64471441,010-64471472。

  传真电话:010-64471473。

  通信地址:北京市东城区安定门外大街56号。

  邮编:100011。

                国务院国资委纪委、监察局

                2003年12月17日

 

关于组织中央企业纪检监察机构
在清产核资中开展效能监察的实施方案

  为了贯彻落实国务院国资委颁布的《国有企业清产核资办法》,配合相关业务部门摸清中央企业“家底”,核实企业资产质量,查清清产核资中发现的问题,建章立制,堵塞漏洞,保障中央企业清产核资工作的顺利实施,国资委纪委、监察局决定,组织中央企业纪检监察机构在清产核资中开展效能监察工作。

  一、总的要求和目的

  按照《国有企业清产核资办法》和《中央企业清产核资工作方案》等文件的规定和部署,各中央企业纪检监察机构要积极主动地在企业清产核资中履行监督检查职责,抓住可能产生国有资产流失的关键环节开展效能监察,确保这项工作健康有序开展。要督促企业相关业务部门和管理人员严格执行清产核资的有关规定,尽职尽责,真实反映企业财务状况,提高会计信息质量。企业纪检监察机构要加强组织协调,发现和纠正企业在财务清理、资产清查、价值重估、损失认定、资本核实过程中的违规行为,积极协助有关部门做好调查取证工作。要严肃查处重大的违纪违法案件,并提出整改建议。要督促有关部门建立健全企业国有资产监督管理制度,从源头上预防和治理腐败,维护国有资产安全运营,促进国有资产保值增值。

  二、监察的主要内容

  凡按照《中央企业清产核资工作方案》列入此次清产核资范围的企业,均属这次开展效能监察的范围。监察的主要内容是:

  (一)企业清产核资工作是否认真按照《国有企业清产核资办法》及配套规范性文件的要求组织实施,是否做到“全面彻底、不重不漏、账实相符”,有无违反国家法律、法规和规范性文件的行为。

  (二)在账务清理、资产清查和价值重估中有无隐瞒和弄虚作假行为;有无虚列资产、隐瞒负债、故意高估资产价值或少估负债的行为;有无隐瞒资产、虚列负债、故意低估资产价值或多估负债的行为;有无应列入清查范围的资产和负债未进行清查的行为。有无趁清产核资之机采取不法手段私分、侵吞和转移资产等其他可能造成国有资产流失的行为。

  (三)在资产损失的认定中,是否按要求取得合法手续或具有法定效力的经济鉴证材料。是否严格遵守损失认定的原则、标准和程序,是否存在多列或少列资产损失的行为。

  (四)对已经认定为资产损失的各项不良债权、不良投资、不良实物和其他不良资产,是否按照“账销案存”的原则,建立相应的管理制度,是否制定继续进行清理和追索的措施,有无用不良资产进行私下交易、个人从中捞取好处的行为。

  (五)对已经认定为损失的报废固定资产、存货、在建工程等实物资产,是否进行认真清理并收回残值;有无以极低的价格出售或无偿被其他单位、个人占有的情况;有无变现收入不入账、私设“小金库”或私分、侵吞的行为。

  (六)对在清产核资中发现的管理上的问题,是否分析原因,采取措施,建立和完善财务、会计和资产管理的各项制度。

  (七)国有资产管理机构中主管清产核资的部门及工作人员是否严格按照程序和标准,对企业清产核资工作实施监督,对企业清产核资工作结果审核把关;有关工作人员是否有徇私枉法和失职渎职行为。

  (八)清理企业历史遗留问题时,对发现因工作失职、渎职或者违反规定,造成国有资产严重损失的行为,是否组织调查,分清责任,予以追究和处理。

  三、工作步骤和方法

  (一)成立组织机构。国资委成立中央企业清产核资效能监察领导小组,由纪委、监察局、统计评价局、业绩考核局等部门组成。办公室设在国资委纪委、监察局执法监察室。此次进行清产核资的各中央企业在成立清产核资组织领导机构时,一并考虑效能监察的组织领导工作,明确领导分工负责,有关部门派人参加,并设立办公室。

  (二)调查摸底。企业纪检监察机构要根据国资委的总体部署,结合实际,会同业务部门认真搞好清产核资效能监察的调查摸底。在掌握清产核资基本情况的同时,把不良资产多、国有资产权益损失大的单位作为效能监察的重点。针对发现的突出问题自行立项,开展专项效能监察。

  (三)组织自查和抽查。要加强对所属单位自查自纠工作的检查指导,同时对问题较突出的单位组织重点抽查。对自查自纠和重点抽查不力、问题突出、走过场的单位要责令其限期改正,对情节严重的要提出监察建议或予以通报批评。

  (四)抓好整改和建制。企业纪检监察机构要督促有关部门做好建章立制工作,切实规范企业行为。对发现的突出问题,要认真分析,采取措施,限期整改。对不按规定程序运作,弄虚作假,虚报、瞒报情节严重的,要责令改正。针对企业在国有资产管理中存在的问题,提出监察建议,协助、督促有关部门建立和完善国有资产及财务管理的各项规章制度和有效的监督机制,巩固清产核资的成果,确保国有资产的安全运营。

  (五)做好总结和归档。各企业在清产核资效能监察工作结束后,要做好情况汇总,填好有关报表,认真进行评估。在搞好工作总结基础上,提出清产核资效能监察专题报告,反馈监察意见,并做好效能监察材料的归档工作。

  四、任务分工和职责

  (一)中央企业清产核资效能监察领导小组负责清产核资效能监察工作的组织协调。制订效能监察实施方案,作出规划和部署;了解和掌握国资委机关有关业务部门工作情况,督促其依法指导企业清产核资工作;掌握企业清产核资效能监察工作动态,适时组织重点抽查,加强工作的领导和指导。

  (二)企业纪检监察机构负责本企业清产核资效能监察工作的组织实施。要严格执行国家清产核资政策、有关财务会计制度和效能监察规定,严格把关,依法办事,严肃纪律。负责提出本企业和系统清产核资效能监察工作计划和实施方案,明确目标,选题立项;针对管理中的突出问题及薄弱环节,组织专项监督检查,对清产核资工作中反映出的管理问题,要督促有关部门认真分析原因,及时进行整改,建立健全各项管理制度,尤其是要建立不良资产管理机制及国有资产监管长效机制;要善于挖掘清产核资中的案件线索,对低价变卖和以虚报损失侵吞、转移、隐瞒国有资产等违规违纪问题,要组织力量严肃查处,涉嫌违法犯罪的要移送司法机关。

  五、有关工作要求

  (一)加强领导,精心组织。各级领导要充分认识清产核资效能监察工作的重要性和必要性,把这项工作列入议事日程。主要领导要亲自抓,及时解决工作中遇到的问题和困难。各有关部门要通力协作,密切配合。

  (二)认真学习,把握政策。清产核资效能监察涉及面广、政策性强、工作难度大。各企业要认真组织有关人员学习清产核资文件,提高认识,统一思想,领会精神实质,切实把握好政策界限。

  (三)严肃执纪。要严肃查处在清产核资中发现的问题,对由于违反规定或失职渎职,造成国有资产流失的,要分清责任,严肃处理;对以权谋私、中饱私囊、收受贿赂、贪污挪用、挥霍浪费等违法违纪行为要坚决惩处,决不姑息。

  (四)实事求是,反对弄虚作假。各级领导要以对国家和企业高度负责的精神,做到既要摸清“家底”,清查核实企业各项资产损失情况,解决企业历史遗留问题,又要防止在清产核资中以维护企业利益为由,弄虚作假,损害国家利益,更要防止以权谋私,化公为私,中饱私囊。真正实现企业清产核资的工作目标,确保国有资产的保值增值,为企业的改革和发展服务。

  (五)各企业开展效能监察情况要及时逐级上报。要加强清产核资效能监察工作的信息交流。清产核资工作结束后,纪检监察机构要对清产核资中开展效能监察工作情况做出客观公正的评估,认真搞好总结,填写《中央企业清产核资效能监察工作情况统计表》,并报国资委纪委、监察局。



中央企业清产核资效能监察工作情况统计表



   填报单位:                年  月  日       金额:万元

一、基本工作情况 项目 数量 备注
立项情况 本级及所属单位立项数
自查自纠情况 本级及所属单位总数
自查自纠单位数
所占百分比(%)
重点抽查情况 重点抽查单位数
所占百分比(%)
整章建制 个数
二、违规纠正情况 起数 金额 纠正起数 纠正金额
故意低估资产或多列负债
故意高估资产或少列负债
故意隐瞒国有资产设立账外资产
故意多列资产损失
故意少列资产损失
其他违规问题
三、查处情况 数量 备注
发现案件线索数
立案数
党政纪处分人数
组织处理人数
移交司法机关人数
避免经济损失
换回经济损失
责任追究情况 件数 人数 备注


    单位负责人:           审核人:         填表人:



中央企业清产核资效能监察工作情况统计表填表说明

  一、基本工作情况:主要填报开展清产核资效能监察的工作情况。

  1、立项情况:本级及所属单位在此次清产核资效能监察工作中的立项数量。

  2、自查自纠情况:

  (1)本级及所属单位总数:本级及所属单位应参加清产核资的单位数;

  (2)自查自纠单位数:实际进行自查自纠的单位数。

  3、重点抽查情况:

  (1)重点抽查单位数:为上级对下属单位进行抽查的单位数。

  (2)所占百分比:抽查单位数与应参加清产核资的单位数之比。

  4、整章建制:此次清产核资效能监察中修改、完善和建立的制度和办法的数量。

  二、违规纠正情况:主要填报效能监察中发现的各种违规问题。

  1、故意低估资产或多列负债:指故意隐瞒资产、虚列负债、低估资产价值或多估负债行为。

  2、故意高估资产价值或少列负债:指故意虚列资产、隐瞒目前负债,高估资产价值或少估负债的行为。

  3、故意隐瞒国有资产设立账外资产:指用弄虚作假等手段隐瞒国有资产,设立账外资产进行违规经营活动或贪污、私分等行为。

  4、故意多列资产损失:指违反清产核资有关规定,故意虚列资产损失,缩小核定资产数量的行为。

  5、故意少列资产损失:指违反清产核资有关规定,故意虚列资产损失,扩大核定资产数量的行为。

  6、其他违规问题:指清产核资中的其他违规违纪问题。

  三、查处情况:主要填报效能监察中发现的违规违纪问题查处情况。

  1、发现案件线索数:指清产核资效能监察中发现的违规违纪问题数。

  2、立案数:指清产核资效能监察中发现违规违纪问题,已立案查处数。

  3、党政纪处分人数:指受到党纪、政纪处分的总人数。

  4、组织处理人数:指除党政纪处分以外的调整岗位、免职等组织处理的总人数。

  5、移交司法机关人数:指违规违纪案件中触犯法律移交司法机关处理的总人数。

  6、避免经济损失数:指通过清产核资效能监察避免的经济损失数。

  7、挽回经济损失数:指通过清产核资效能监察挽回的经济损失数。

  8、责任追究情况:指清产核资效能监察中进行责任追究的件数和人数。

商务部关于处理境外劳务纠纷或突发事件有关问题的通知

商务部


商务部关于处理境外劳务纠纷或突发事件有关问题的通知

商合发[2003]249号


  各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局),各驻外使(领)馆,各有关中央管理企业,中国对外承包工程商会:

  改革开放20多年来,我国对外劳务合作业务迅速发展,取得了良好的经济和社会效益,在为国家增加外汇收入、促进就业、带动地方经济发展、促进改革开放等方面发挥了积极作用。随着我国对外劳务合作业务的不断扩大,外派劳务纠纷和突发事件也时有发生。这些事件通常具有群体性、突发性和复杂性,如处理不当,不仅影响我国对外劳务合作事业的健康发展,影响国家声誉,甚至有可能诱发社会不稳定因素。为规范对外劳务合作管理,建立快速、有效的境外劳务纠纷或突发事件处理机制,明确各有关部门在处理境外劳务纠纷或突发事件时的工作职责,切实保护劳务人员合法权益,经商外交部,现就处理境外劳务纠纷或突发事件的有关问题通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市及计划单列市人民政府外经贸委(厅、局)(以下简称“省级外经贸主管部门”)应从“三个代表”的高度重视我国对外劳务合作过程中在境外发生的劳务纠纷和突发事件,建立境外劳务纠纷或突发事件快速反应机制,做到出现问题及时、妥善处理。

  二、本通知所称境外劳务纠纷是指经商务部核准具有经营资格的境内企业法人(以下简称“经营公司”)在开展对外劳务合作过程中,在国(境)外发生的涉及劳务人员与经营公司之间、劳务人员与雇主之间、须驻外使(领)馆出面协调处理的问题和事件。境外劳务突发事件是指经营公司派出的劳务人员或劳务管理人员人身安全受到威胁、发生重大伤亡、财产受到重大损失、劳务人员群体性事件以及因战争、灾害等不可抗力造成的紧急事件。

  三、处理境外劳务纠纷或突发事件应遵循“属地”原则,即境外劳务纠纷或突发事件由对外签约的我经营公司注册地的省级外经贸主管部门负责协调处理,由劳务人员国内居住地的省级外经贸主管部门配合处理。同时遵循“谁对外签约,谁负责”的原则,即对外劳务纠纷或突发事件由对外签约的当事经营公司在省级外经贸主管部门及其他有关部门的指导下负责具体处理。

  中央管理企业派出劳务人员发生的境外劳务纠纷或突发事件,由中央企业在中国对外承包工程商会(以下简称“承包商会”)的指导协调下进行处理,由劳务人员国内居住地的省级外经贸主管部门配合处理。

  四、境外劳务纠纷或突发事件发生后,各省级外经贸主管部门、驻外使(领)馆以及承包商会应紧密配合,各尽其责,及时妥善处理,以保护经营公司及劳务人员的合法权益,避免造成有损我国声誉或引起外交争端的涉外事件。各部门分别负责以下工作:

  (一)省级外经贸主管部门负责按照所在省市人民政府(以下简称“地方政府”)、商务部和驻外使(领)馆的要求,协调、组织处理境外劳务纠纷或突发事件;及时主动与驻外使(领)馆沟通情况,反馈信息;发挥外派劳务援助工作机制的作用,督促相关经营公司迅速妥善处理;根据需要,派遣工作组与经营公司共同赴境外开展工作。

  (二)驻外使(领)馆负责及时报告境外劳务纠纷或突发事件发生情况,提出处理建议;做好劳务人员的思想稳定工作;指导并协助经营公司及国内派出工作组开展工作;根据需要提供国外有关证明材料;在未建交国发生的劳务纠纷或突发事件,由代管驻外使(领)馆负责处理。

  (三)承包商会负责协助政府部门调查了解有关当事经营公司的对外劳务合作情况,提供相关材料;从行业自律角度向会员企业提出对境外劳务纠纷或突发事件的处理意见和要求;督促、指导中央管理的企业按照商务部和驻外使(领)馆的要求迅速处理境外劳务纠纷或突发事件。

  五、境外劳务纠纷或突发事件的处理程序

  (一)境外劳务纠纷或突发事件发生后,驻外使(领)馆应在第一时间采取措施,协助经营公司做好劳务人员的思想稳定工作,迅速调查发生劳务纠纷或突发事件的原因,并将有关情况、建议或要求径报相关地方政府、省级外经贸主管部门或承包商会,抄商务部、外交部及其他相关政府部门。同时,指导、帮助经营公司开展对外交涉,或直接请驻在国政府有关部门协助。

  (二)省级外经贸主管部门在收到驻外使(领)馆的情况通报后,应根据驻外使(领)馆的建议和要求,立即启动境外劳务纠纷或突发事件快速反应机制,研究措施,并组织落实。有关措施和落实进展情况随时径向驻外使(领)馆反馈,抄商务部、外交部及其他相关政府部门和承包商会。对本辖区内涉及多部门的境外劳务纠纷或突发事件,省级外经贸主管部门应及时报请地方政府统一协调处理。如需派遣工作组赴境外,工作组应在抵达后立即与驻外使(领)馆取得联系,并在驻外使(领)馆的指导下开展工作。对现场处理过程中的重大问题,工作组应及时径向地方政府报告,抄报商务部、外交部及相关政府主管部门和承包商会。

  (三)承包商会在接到有关中央管理的经营公司派出的劳务人员或劳务管理人员在境外发生劳务纠纷或突发事件的情况通报后,应立即督促经营公司采取处理措施,并要求相关公司尽快将处理措施及进展情况直接向驻外使(领)馆书面报告,抄报商务部、外交部及相关政府主管部门和承包商会。

  六、在对香港、澳门特别行政区和台湾地区开展劳务合作业务时,如发生劳务纠纷或突发事件,参照本通知并根据内地对港澳开展劳务合作业务及对台湾地区开展劳务合作业务的相关规定处理。

  七、本通知自发布之日起执行。请各省级外经贸主管部门将建立处理劳务纠纷或突发事件快速反应机制的有关情况及主要负责人姓名、联系电话于本通知发出后的60天内报商务部。

  特此通知



                        二00三年七月三十日


关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知(废止)

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药品监督管理局
药品认证管理中心:
药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,是药品监督管理工
作的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药
品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发[1998]35号),实施GMP认证
工作要按照药品监督管理体制组织实施,把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工
作的范围,作为药品监督管理工作的重要手段。为此,我局制定了《药品GMP认证管理办法》、
《药品GMP认证工作程序》,现印发给你们,请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述
省级药品监督管理部门的职能。
特此通知

附件:药品GMP认证申请书


国家药品监督管理局
一九九九年四月二十一日


药品GMP认证管理办法

第一章 总则

第一条为加强对药品生产企业的监督管理,规范药品GMP认证工作,依据《中华人民共
和国药品管理法》,制定本办法。

第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车
间)实施GMP情况的检查认可过程。

第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责对药品GMP检查员的培训、
考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中
心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料
初审及日常监督管理工作。

第二章认 证 申 请

第五条申请药品GMP认证的药品生产企业,应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式
二份,并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初级技术人员
的比例情况表;
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门
负责人);
(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气
闸等,并标明空气洁净度等级);
(八)所生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证,除报送第五条2至10项规定的资
料外,还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记
录。

第三章资料审查与现场检查

第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查,对符合要求的,实施现场检
查。

第八条局认证中心负责组织现场检查,现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查
员组合,现场检查实行组长负责制。

第四章审批与发证

第九条局认证中心根据检查组现场检查报告,提出审核意见,报送国家药品监督管理局
审批。

第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并予以公
告。

第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发
的《药品GMP证书》有效期为五年。

第十二条《药品GMP证书》有效期满前3个月内,由药品生产企业提出申请,按药品GMP
认证工作程序重新检查、换证。

第十三条认证不合格的企业,再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。

第五章监 督 管 理

第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业
(车间)的监督检查工作。在证书有效期内,每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后
报国家药品监督管理局。

第十五条国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。

第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企
业,将撤销其《药品GMP证书》。

第六章 附则

第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。

第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局
将终止认证。

第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十条本办法自发布之日起施行。
药品GMP认证工作程序
1.职责与权限
1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管
理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资
料的初审及日常监督管理工作。
2.认证申请和资料审查
2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请
书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品
监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意
见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申
请单位。
3.制定现场检查方案
3.1对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工
作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督
管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在
检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
4.现场检查
4.1现场检查实行组长负责制。
4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖
区药品GMP认证现场检查。
4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加,监督、
协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4.4首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检
查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质理管理部门负责
人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评
定结果,拟定现场检查的报告。
评定汇总期间,被检查单位应回避。
4.7检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、
有异议问题的意见及相关资料等。
4.8末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说
明。如有争议的问题,必要时须核实。
4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检
单位负责人签字后,双方各执一份。
4.11如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负
责人签字后,双方各执一份。
5.检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起
20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。
6.认证批准
6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核
意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。
6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品
GMP证书》,并予以公告。

受理编号:
药品GMP认证申请书

申请单位:(公章)
填报日期: 年 月 日
受理日期: 年 月 日

国家药品监督管理局印制

┏━━━━━━┯━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ │中文│ ┃
┃ 企业名称 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
┠──────┼──┼──────────────────────┨
┃ │中文│ ┃
┃ 地 址 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
┠─────┬┴─┬┴───┬──┬────┬──┬────┬──┨
┃ 企业性质 │ │邮政编码│ │建厂时间│ │职工人数│ ┃
┠─────┴┬─┴──┬─┴─┬┴────┼──┴┬───┴──┨
┃ 法人代表 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
┃ 质量负责人 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
┠──────┼────┼───┼─────┼───┼──────┨
┃ 联系人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
┠──────┼──┬─┴───┴─────┴───┴──────┨
┃ 认证 │中文│ ┃
┃ ├──┼──────────────────────┨
┃ 范围 │英文│ ┃
┠──────┴──┴───┬──────────────────┨
┃ 生产品种 (可列附表) │ ┃
┠─┬───────────┴──────────────────┨
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃企│ ┃
┃业│ ┃
┃基│ ┃
┃本│ ┃
┃情│ ┃
┃况│ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┗━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 经办人(签字) (公章) ┃
┃ ┃
┃ 年 月 日 年 月 日 ┃
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛