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广东省机动车排气污染防治条例

时间:2024-07-22 08:24:21 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8670
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广东省机动车排气污染防治条例

广东省人大常委会


广东省第十一届人民代表大会常务委员会

公告第43号


《广东省机动车排气污染防治条例》已由广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议于2010年6月2日修订通过,现将修订后的《广东省机动车排气污染防治条例》公布,自2010年9月1日起施行。


广东省人民代表大会常务委员会

2010年6月2日


广东省机动车排气污染防治条例

(2000年5月26日广东省第九届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过 根据2004年7月29日广东省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议《关于修改〈广东省对外加工装配业务条例〉等十项法规中有关行政许可条款的决定》修正 2010年6月2日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议修订 2010年6月2日公布 自2010年9月1日起施行)


第一章 总 则

第一条 为了防治机动车排气污染,保护和改善大气环境,保障人体健康,促进社会、经济、环境的协调发展,根据《中华人民共和国大气污染防治法》及有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内由内燃机驱动或者牵引的机动车向大气环境排放污染物所造成的污染防治。
前款所称机动车不包括铁路机车和拖拉机。
第三条 县级以上环境保护主管部门对本行政区域内的机动车排气污染防治实施统一监督管理,并对同级有关行政主管部门的机动车排气污染防治监督管理工作进行协调和指导。
公安、交通运输、质量技术监督、经济和信息化、工商行政管理等行政主管部门根据各自职责,对机动车排气污染防治实施监督管理。
第四条任何单位和个人对机动车排气污染超标行为可以投诉和举报。环境保护主管部门及有关行政主管部门应当向社会公布投诉举报电话、通讯地址,并按照规定对投诉和举报予以处理和答复。

第二章 排气污染防治

第五条 省人民政府可以根据机动车排气污染防治的需要,依照国家有关规定,决定对新车提前执行国家阶段性机动车排放标准,并可以根据大气污染防治要求,对珠江三角洲地区以及其他大气污染防治重点城市制定更严格的机动车排气污染防治规定。
对新车提前执行国家阶段性机动车排放标准的,省人民政府应当提前向社会公告并采取措施保障相配套的车用燃料的供应,省环境保护主管部门应当按照国家公布的目录提前公布符合相应机动车排放标准的车型。
第六条 县级以上人民政府应当将机动车排气污染防治纳入道路与交通规划,大力发展公共交通,鼓励、支持使用清洁能源的机动车和节能型低污染排放机动车的开发、生产、销售、使用。
县级以上人民政府对本行政区域内营运单位改用节能型低污染排放机动车工作进行规划和组织实施,加强对营运载客汽车、载货汽车等排气污染严重的营运机动车的监督管理,并可以根据大气污染防治的需要,限制特定区域内摩托车、低速货车等车辆的保有量。
第七条 机动车排气污染严重城市的人民政府应当采取措施预防光化学烟雾等污染事件,并制定相应的应急预案。
第八条 公安机关交通管理部门应当协助环境保护主管部门对机动车排气污染进行监督管理,将有关机动车排气检测结果纳入机动车交通管理的内容,并将机动车环保有关内容与环境保护主管部门实施资源共享。
第九条 省质量技术监督主管部门应当会同省环境保护主管部门适时制定车用燃料地方标准,并对机动车和车用燃料的生产、加工实施质量监督。
第十条 公安机关交通管理部门对未达到本行政区域现行执行的国家阶段性机动车污染物排放标准的机动车,不予办理注册登记。
在用机动车所有人申请定期检验合格标志的,所交验的机动车应当符合机动车注册登记时国家规定的机动车污染物排放标准。
在本省申请机动车跨地级以上市迁入的或者申请机动车由省外迁入本省的,所交验的机动车应当符合迁入地现行执行的国家阶段性机动车污染物排放标准。
第十一条 在用机动车实行环保检验合格标志管理制度。县级以上环境保护主管部门根据机动车排气污染定期检测合格证明,按照国家相关标准免费发放环保检验合格标志。对持有机动车排气污染定期检测合格证明的,环境保护主管部门在发放环保检验合格标志时不得要求其另行检测。
禁止伪造、变造机动车环保检验合格标志。禁止使用转让、转借、伪造、变造的机动车环保检验合格标志或者冒用其他车辆的环保检验合格标志。
第十二条 地级以上市人民政府可以根据大气污染防治的需要,在本行政区域范围内对未取得环保检验合格标志或者未取得相应环保检验合格标志的机动车,采取限制行驶区域、限制行驶时间或者限制行驶车型等排气污染防治的交通管制措施。
地级以上市人民政府采取前款规定交通管制措施的,应当公开征求公众的意见,在正式实施三十日以前向社会公告,并报省人民政府备案。
第十三条 禁止生产、销售、进口超过国家规定的污染物排放标准或者国家已明令淘汰的机动车及车用发动机。
第十四条 禁止生产、销售、进口不符合国家或者地方标准的车用燃料。
第十五条 新建加油站及新登记油罐车应当按照国家标准配套安装油气回收系统;已建加油站及在用油罐车应当在国家标准规定的期限内完成油气回收综合治理设施安装。
第十六条 机动车的所有人、驾驶人应当加强对机动车的维护保养,保持机动车排气污染控制装置的正常运行,避免装置失效造成机动车排气污染超过规定标准,不得擅自拆除、闲置或者更改在用机动车排气污染控制装置。

第三章 排气污染检测

第十七条 省环境保护主管部门和省质量技术监督主管部门可以根据国家有关规定,选择适合本省实际的机动车排气污染检测方法,确定相应的排放限值,报省人民政府批准后公布、实施。
第十八条 省环境保护主管部门应当委托已获得法定资质的机动车环保检验机构按照有关标准和技术规范进行机动车排气污染定期检测,并将委托的机动车环保检验机构名录向社会公告。
受委托的机动车环保检验机构必须具有计量检定合格的检测设备、能够与当地地级以上市环境保护主管部门及公安机关交通管理部门实时传输排气检测数据的设备和符合国家规定要求的检测技术人员。
机动车排气污染定期检测应当与机动车安全技术检验同步进行。
第十九条 受委托的机动车环保检验机构应当遵守下列规定:
(一)依据法定的检测方法、检测标准对机动车排气污染进行检测;
(二)检测使用的仪器、设备,应当按规定向质量技术监督主管部门申请计量检定;
(三)出具真实、准确的机动车排气污染检测结果;
(四)实时向当地地级以上市环境保护主管部门及公安机关交通管理部门传递相关检测数据,并接受其监督;
(五)建立机动车排气污染检测档案;
(六)不得以任何方式经营或者参与经营机动车维修业务。
第二十条 省质量技术监督主管部门负责对机动车环保检验机构的计量认证管理。
第二十一条 交通运输主管部门应当将机动车排气污染定期检测纳入对机动车维修、车辆营运的监督管理内容。
第二十二条 机动车的所有人应当自机动车注册之日起按照国家规定的机动车安全技术检验周期将机动车送省环境保护主管部门委托的机动车环保检验机构进行机动车排气污染定期检测。
排气污染物不符合注册登记时国家和地方规定机动车污染物排放标准的机动车,不得上路行驶。
机动车的所有人应当在规定期限内妥善保管检测单位核发的机动车排气污染定期检测证明。
第二十三条 县级以上人民政府可以根据机动车排气污染防治需要,采取措施鼓励老旧机动车和领取黄色环保检验合格标志的机动车提前报废。
延长使用年限的机动车应当按照国家规定的机动车安全技术检验周期进行排气污染检测,不符合国家规定污染物排放标准的,应当依法强制报废。
经维修、调整或者采用排放污染控制技术等措施后,排放污染物仍超过国家规定污染物排放标准的机动车,应当依法强制报废。
第二十四条 机动车维修机构对机动车实施与排气有关的维修后,应当进行出厂自检或者委托检测,符合规定排放标准后方可出厂,并保存相关的维修档案。
县级以上环境保护主管部门可以对实施了前款规定的维修后待出厂的机动车进行排气污染抽检。
第二十五条 县级以上环境保护主管部门可以在机动车停放地对在用机动车进行排气污染抽检。
第二十六条 公安机关交通管理部门应当会同环境保护主管部门对在城市建成区道路行驶的无环保检验合格标志或者排放黑烟等可视污染物的机动车进行排气污染抽检。上路抽检不得妨碍道路交通的畅通。
上路抽检应当采用符合国家或者省规定的在用机动车排气污染检测方法,并向车主明示检测结果。
第二十七条 机动车环保检验机构进行机动车排气污染定期检测或者复检的,应当按照物价部门规定的收费项目和标准收取检测费用。
有关行政主管部门按照本条例规定对机动车排气污染进行抽检的,不得收取费用。
第二十八条 机动车所有人对机动车环保检验机构的排气污染定期检测结果有异议的,可以在接到检测结果通知书之日起七个工作日内,向县级以上环境保护主管部门申请复检,逾期未提出异议的,视为承认检测结果。县级以上环境保护主管部门应当自收到复检申请之日起七个工作日内通知申请人另行选定机动车环保检验机构进行复检,申请人应当自接到通知之日起七个工作日内另行选定机动车环保检验机构进行复检。
第二十九条 环境保护、公安、交通运输、质量技术监督等行政主管部门及其工作人员不得要求机动车所有人、驾驶人到其指定的机构进行机动车排气污染定期检测、维修。

第四章 法律责任

第三十条 违反本条例第十一条第二款规定,伪造、变造或者使用伪造、变造的机动车环保检验合格标志的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚;使用转让、转借的机动车环保检验合格标志或者冒用其他车辆的环保检验合格标志的,由公安机关责令改正,没收转让、转借、冒用的机动车环保检验合格标志,并处二百元以上五百元以下罚款。
第三十一条 违反本条例第十二条规定,未取得环保检验合格标志或者未取得相应环保检验合格标志的机动车以及属于限制行驶车型的机动车,在限制行驶区域或者限制行驶时间上路行驶的,由公安机关交通管理部门责令改正,并可以处二百元以上五百元以下罚款。
第三十二条 违反本条例第十三条、第十四条规定的,由质量技术监督、工商行政管理、经济和信息化等主管部门依照有关法律、法规进行处罚。
第三十三条违反本条例第十五条规定,新建加油站未按照国家标准配套安装油气回收系统的,或者已建加油站未在国家标准规定的期限内完成油气回收综合治理设施安装的,由县级以上环境保护主管部门责令限期改正,并处一万元以上五万元以下罚款。
新登记油罐车未完成油气回收系统安装的,或者在用油罐车未在国家标准规定的期限内完成油气回收综合治理设施安装的,由县级以上环境保护主管部门责令限期改正,并处三千元以上三万元以下罚款。
第三十四条 违反本条例第十六条规定,机动车所有人或者驾驶人擅自拆除、闲置、更改在用机动车排气污染控制装置,造成装置失效使机动车排气污染超过规定标准的,由环境保护主管部门责令改正,并处五百元以上一千元以下罚款。
第三十五条 违反本条例第十八条第一款规定,未经省环境保护主管部门委托从事机动车排气污染定期检测的,由县级以上环境保护主管部门责令其停止违法行为,限期改正,并可以处一万元以上五万元以下罚款。
第三十六条 受委托的机动车环保检验机构违反本条例第十九条规定的,由县级以上环境保护主管部门或者其他有关行政主管部门责令其停止违法行为,限期改正,并可以处一万元以上五万元以下罚款;情节严重的,由省环境保护主管部门解除其承担机动车排气污染定期检测的委托关系,并向社会公告。
第三十七条 违反本条例第二十二条规定,机动车所有人逾期未进行机动车排气污染定期检测的,由县级以上公安机关交通管理部门责令限期改正,处警告或者二百元以上五百元以下罚款;经定期检测污染物排放超过规定排放标准的机动车,未予维修或者维修不合格仍上路行驶的,由公安机关交通管理部门暂扣行驶证,待维修合格后立即予以发还。
第三十八条 违反本条例第二十四条规定,已实施与排气有关的维修后待出厂的机动车经环境保护主管部门抽检,排气污染物超过机动车注册登记时国家规定的机动车污染物排放标准的,由环境保护主管部门责令维修机构限期整改,并可以处每车次五百元以上一千元以下的罚款。
第三十九条 经车辆停放地抽检不符合注册登记时国家规定的机动车污染物排放标准规定的机动车,由环境保护主管部门责令限期维修。未予维修的或者维修不合格仍上路的,由公安机关交通管理部门暂扣行驶证,待维修合格后立即予以发还。
经上路抽检不符合注册登记时国家规定的机动车污染物排放标准规定的机动车,由公安机关交通管理部门暂扣行驶证,由环境保护主管部门责令限期维修。待维修合格后立即发还行驶证。
第四十条 从事机动车排气污染防治的有关行政主管部门及其工作人员,有下列行为之一的,由所在单位或者上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)不按照法定条件和技术规范要求,实施委托的;
(二)对擅自从事机动车排气污染定期检测,不予取缔或者不依法予以处理的;
(三)不依照本条例规定对机动车环保检验机构、机动车维修机构进行监督管理,情节严重的;
(四)对不符合规定的污染物排放标准的机动车核发定期检验合格标志,予以注册登记上牌,办理相关变更登记、转移登记手续的,或者不依法强制报废的;
(五)对伪造、变造、转让、转借机动车环保检验合格标志,或者使用伪造、变造、转让、转借、冒用机动车环保检验合格标志等违法行为,不依法查处的;
(六)违反规定要求机动车的所有人、驾驶人到其指定的机构接受机动车检测、检验、维修等服务的;
(七)有其他不依法履行监督管理职责、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的。
第五章 附则

第四十一条 本条例自2010年9月1日起施行。2000年5月26日广东省第九届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过、2004年7月29日广东省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议修正的《广东省机动车排气污染防治条例》同时废止。

佳木斯市自然灾害救助办法

黑龙江省佳木斯市人民政府


佳木斯市人民政府文件

佳政发〖2000〗28号

佳木斯市人民政府关于印发《佳木斯市自然灾害救助办法》的通知

各县(市)、区人民政府,市政府各直属单位:
  《佳木斯市自然灾害救助办法》业经二000年九月十四日市政府第九次常务会议讨论通过,现予发布实施。

二000九月十五日


佳木斯市自然灾害救助办法


  第一条 为做好自然灾害的紧急救助和荒情救济,切实保障灾民的基本生活,维护灾区的社会稳定,促进经济建设和各项社会事业发展,制定本办法。
  第二条 本办法所称的自然灾害包括干旱、洪涝、风雹、台风、地震、低温冷冻、雪灾、病虫害、滑坡、泥石流等自然灾害。
  第三条 自然灾害救助工作坚持政府领导、民政主办,部门配合、社会参与、分级负责的管理体制。坚持"依靠群众,依靠集体,生产自救,互助互济,辅之以国家必要的救济和扶持"的方针。
  第四条 各级财政部门每年从当年财政预算中安排一部分经费,用于本地的农村自然灾害救济。
  第五条 各级政府要制定突发性灾害应急预案,其内容包括应急组织结构、救灾力量的分工协作、救灾重点与次序安排、救灾物资资金准备、灾害评估等。
  第六条 各级民政部门在接到抗洪、抗震等自然灾害应急指令后,应迅速协调有关部门,设置避难场所和救灾物资供应点,做好灾民的转移、安置和救灾物品发放工作。铁路、交通、航运等部门应尽快组织运输工具优先保证抢险救灾人员和灾民转移、救灾物资运输;粮食部门要妥善安排灾民生活用粮,合理调济救灾粮的品种,保证平价粮源,保证粮食质量;卫生、防疫、畜牧部门要及时开展防疫工作,实行免费服务。
  第七条 自然灾害发生后,各级民政部门要深入灾区及时进行查灾、核灾、报灾工作,积极向上争取救灾资金,保证灾民的基本生活。
  第八条 对因灾造成吃、穿、住等困难成为贫困户,有一定生产自救能力的农民,经本人申请,村委会评定并张榜公布,乡(镇)政府审核,由县(市)、郊区民政部门认定后,发放《灾民证》。《灾民证》由市民政局统一制作,从签发之日起,在签发地有效,有效期为一年。到期由签发机关收回《灾民证》。受灾严重的农民持《灾民证》可享受当地政府规定的优惠政策。
  第九条 各级政府应视本地财力及灾情研究制定救助办法,提供优惠政策。
  (一)灾民因洪涝、地震等灾害住房毁坏需要重建或临建的,各地可根据灾情,免收、缓收各种建设规费。
  (二)灾民持《灾民证》从事劳务性、经营性生产自救活动,工商行政管理部门要优先并简化手续办理营业执照,免收证照费。对灾民到城市经商,工商部门可化出摊位,工商、城建监察、卫生防疫、公安部门可减免收取管理费、占道费、卫生费、治安费。
  (三)灾民无力支付子女学费的,教育部门可减免收取学杂费,保证灾民子女不失学。
  (四)灾民持《灾民证》在劳动、教育部门所属的就业训练中心、职教中心进行培训,可免收或减收培训费用。   (五)对利用闲置的农用车辆临时从事运输的灾民,可凭《灾民证》到所在地运输管理部门办理临时运输证明,并减免运输管理费、地方养路费、工商管理费。对跨区域运输的,有当地民政部门与有关单位协调后有组织地进行。   (六)灾民进山搞采集山产品进行生产自救(防火期除外),林业部门应优先予以安排。
  (七)对因灾造成农田绝产或半绝产,上缴当年提留、统筹款有困难的农户,经有关部门审核同意,可根据受灾程度给予减免缓照顾。
  (八)粮食、烟草等部门要优先收购灾民交售的粮、麻、烟、甜菜等农副产品,并优先兑现资金。
  (九)组织灾民进城务工,以工代赈。
  (十)对确因受灾严重不能如期偿还农业贷款的,凭村、乡(镇)证明,经农业银行审核,可以延期偿还。
  第十条 任何单位和个人都有参加自然灾害救助活动的义务。在特大自然灾害发生时,各级政府要动员机关、企事业单位、动员广大居民、动员社会力量支援灾区,实行包乡镇、包村屯、包灾户的办法支持灾区的重建工作,广泛开展多种形式的救助活动,促进救灾救济工作的社会化进程。
  第十一条 开展救灾捐赠活动,切实做好救灾款物的接收发放工作。各级民政部门要做好宣传动员,坚持自愿原则,不搞摊派。尊重捐赠者的意愿,要把救灾捐赠款投放到重灾区。在接收发放救灾捐赠款物时,要做到专人负责,帐目 ,手续完备,并接受社会监督。
  第十二条 各县(市)、区民政部门要建立救灾款专用账户,严格救灾款的管理使用。救灾款拨到当地财政后,要立即转到民政救灾款专用账户,拨给灾区使用。实行严格把关,民主公开,跟踪反馈,保证保款专用。对违反规定,挤占挪用截留救灾款的,要依法追究 有关单位领导和当事人的责任。
  第十三条 各级政府要把救灾装备的改进和提高,作为科学救灾的重要组成部分。经各地政府批准,可从本级捐赠款中安排一定数量的资金解决救灾交通工具、救灾通讯和救灾专用器材,增强紧急救助和科学查灾、核灾的能力。
  第十四条 各县(市)、区可从本地实际出发,制定具体实施办法。
  第十五条 本办法由市民政局负责解释,自发布之日起施行。

药品检验所工作制度

卫生部


药品检验所工作制度
卫生部


(1993年5月20日卫生部发布)


根据《药品检验所工作管理办法》规定,为保证药品检验工作的科学性、公正性、规范性,加强药品检验业务技术管理,提高工作质量和效率,制订药品检验的工作制度。
一、检品收检
1.检品收检统一由业务技术科(室)办理,其它科室和个人不得擅自接受。
2.凡未经卫生行政部门批准生产、试生产的药品不予收检。个人送检的药品一般不予收检。
3.委托检验必须持有单位介绍信,检验目的明确、资料齐全,检品一律由辖区药检所负责检验。辖区药检所不能检验时,由该所签署意见,加盖公章,转送上一级药检所。
委托检验结果只对检品负责。
4.复核、仲裁、评优产品、新药审批检品应附技术资料及原检验报告书,仲裁检品应有双方的原检验数据和结论。
5.检品应包装完整,标签、批号清楚。中药材应注明来源。
6.常规检品的收验数量应为一次检验量的3倍量,数量不够不予检验。特殊情况,委托检验单位可提出书面证明,酌情减量。疑难检品收验量酌定。特殊管理药品(毒性药品、麻醉药品、精神药物、放射性药品等)、贵重药品、案件检品,应由委托检验单位加封或当面核对品名、批
号、数量后方可收检。
7.符合上述要求收检的检品,由收检人填写药品检验卡,连同检品和有关资料一并送交有关科室,由室主任签收,安排检验。
8.委托检验的检品在检验中发现问题,经与委托单位联系二个月内未获答复者,视为自行放弃检验,检品不予保管。检验费不退。
9.剩余检品原则上不退回,特殊药品、贵重药品、案件药品委托单位应持单位介绍信,核实退回数量,药检所加封盖章,领取人签收后方能退回。
10.对检验结果有异议时,应在检验报告书发出之日起,60天内向检验单位提出。
二、检品检验
1.检验科室接受检品后,应首先核对检品标签与检验卡所列项目是否相符。
2.常规检验以中国药典、部标准、地方标准为检验依据,进出口、评优产品、新药、新产品按合同或所附资料进行检验。
3.检验人员在检验过程中,需要增减检验项目时,可提出建议,向室主任、业务技术科(室)或主管业务所长请示后确定。必要时须征得委托单位同意。
4.检验结果的复验,应由检验人员申诉理由、检查原因,经室主任同意后方可进行。对检验数据和结果的疑问时,由室主任安排复验。
5.检验结束后,检验人员逐项填写检验卡,连同检品和原始记录交指定人员核对,再由室主任全面审核签字后剩余检品一并送业务技术科(室)。
6.检验项目涉及两个或两个以上科室时,业务技术科(室)可根据具体情况确定主检科室和协检科室。检验卡由主检科室填写。
7.为保证检验工作的公正性和保密性,检验科室、检验人员不得接待委托检验单位,检验结果不得泄露和外传。
8.检验卡由业务技术科(室)审核后、送主管业务所长核签。打印好的报告书核对无误后盖章发出。
9.抽验、委托检验合格的检品报告书直接送被抽验、委托检验单位;检验不合格的检品,报告书应同时抄送卫生行政部门和有关单位;如系外省产品,还应抄送所在地、省药检所。必要时,发报告前可与所在地或省药检所联系。省以下药检所检验外省产品,不合格者应报本省药检所

三、原始检验记录书写和管理
1.检验人员检验前,要仔细查对检品标签内容与检验卡项目是否相符,并逐一记录。
2.按中国药典、部标准、地方标准及国外药典检验的检验依据,需写明标准的名称、版次、页数。
3.检验原始记录用兰黑墨水或碳素笔书写,做到记录原始、数据真实、资料完整。检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称及型号等均应及时完整记录,严禁事先记录或事后补记或转抄。检验原始记录由室主任指定人员核对、签名。
4.检验结果无论成败,均应详细记录,失败的应及时总结分析,并在原始记录本上注明。如发现有误,可在原处加一斜线划去,但不得涂改,原处字迹必须清晰可辨。
5.原始记录不得携出所外。不得私自泄露。
6.实验记录应编号,按规定归档保存。如欲调用,须经业务技术科(室)主任同意,办理借阅手续。
四、检验卡和检验报告书的书写要求
(一)检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件,应长期保存。药检人员应本着严肃、负责、实事求是的态度认真填写检验卡,做到数据完整、书写清晰、用语规范、结论明确。
1.检验项目一般分为〔性状〕、〔鉴别〕、〔检查〕、〔含量测定〕四大项目,每项下再分注小项目。
2.每个检验项目必须列出列目名称、检验数据、标准规定、检验结论、检验科室及检验者等内容。
3.项目名称应按检验依据中的用语准确书写,检验数据要准确有效(无效数据不必罗列)。标准规定指检验依据中的规定,检验结论指单项结论。如需用文字描述检验结果,则用语应简洁、确切。
例:按中国药典1985年版二部检验“盐酸氯丙嗪”
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检验项目 检验数据 标准规定 单项结论 检验科室 检验者
--------------------------------------------------
〔性状〕
外 观 白色结晶性粉末 符合规定 化药室 ×××
溶解度 本品在水、乙醇…… 符合规定 化药室 ×××
熔 点 195℃ 194~198℃ 符合规定 化药室 ×××
〔鉴别〕
(1)颜色反应 呈正反应 化药室 ×××
(2)吸收度 0.47 约为0.46 符合规定 化药室 ×××
(3)氧化物 呈正反应 化药室 ×××
〔检查〕
溶液的澄清 符合规定 化药室 ×××
度与颜色
有关物质 符合规定 化药室 ×××
干燥失重 0.3% 不得过0.5% 符合规定 化药室 ×××
炽灼残渣 0.05% 不得过0.1% 符合规定 化药室 ×××
〔含量测定〕
含盐酸氯丙嗪
C17H18CIN2 · 不少于99.0% 符合规定 化药室 ×××
HCI99.5%
结论:本品按中国药典1985年版检验,结果符合规定
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(二)检验报告书下结论原则:
1.检验报告书中的结论应包括检验依据和检验结果。
2.检验依据分为四种:
A.中国药典、卫生部标准及各省、市、自治区地方标准。
B.美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典等。
C.送检者所附检验资料,如优质产品行业标准、新药审评检验资料等
D.有关文献和科技资料。
3.检验结果有一项不合格即为不符合规定,具体规定如下:(1)按上述2.项下A或B两种标准全项检验或部分项目检验,结论分别为:
本品按《××药典》××年版检验,结果符合规定(或不符合规定)。
本品按《××药典》××片版检验上述项目,结果符合规定(或不符合规定)。
(2)按上述2.项下C所附检验资料全项检验或部分项目检验结论应为:
本品按所附××××检验,结果符合规定(或不符合规定)。
本品按所附××××检验上述项目,结果符合规定(或不符合规定)。
(3)按上述2.项下D参照有关文献和科技资料检验
本品参照××××资料检验,结果符合规定(或不符合规定)
4.根据《中华人民共和国药品管理法》实施细则第五条,药检所主要职责是“……按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验”,故检验报告书结论只列检验结果、检验依据和是否符合规定。处理意见不在报告书中列出,可另行提出建议。
五、检验差错、事故的分类及处理制度
药检工作人员,不按规章制度办事,责任心不强,影响检验结果的正确性或造成不良后果,根据错误性质和后果的轻重程度,分为“差错”或“事故”。
(一)差错
1.违反操作规定,致使检验结果错误,尚未发出报告。
2.违反仪器操作规程,致使仪器故障或损坏,但未酿成严重后果。
3.配错标准溶液,影响检验结果,经本人或他人发现及时纠正者。
4.违反操作规程发生爆炸、燃烧,但未造成工伤事故和严重损坏者。
5.丢失检品、重要技术资料、跑失实验动物等,但未造成严重后果者。
6.收发、打字、校对错误影响检验结果或报告结论但未发至所外者。
(二)事故
1.原始记录不真实、伪造实验数据。
2.工作不负责任、违反操作规程造成实验结果错误,报告发出所外。
3.工作极不负责、管理不善,造成实验动物大批死亡者。
4.“差错”中的2、4造成工伤事故和设施、设备严重损坏经济损失在千元以上,或稀有、贵重仪器的损坏,影响工作的开展,虽不足千元亦作事故论处。
5.丢失检品、重要技术资料、跑失实验动物等造成严重后果。
(三)处理
差错发生后,科室应立即向有关部门和所领导报告,经组内讨论、室内检查,吸取教训。必要时扣发工资或奖金。
事故发生后,科室应立即向有关部门和所领导汇报,组织调查,根据情节轻重、认识错误态度、是否立即采取补救措施等,给予经济及行政处分。科室主任应承担领导责任,根据具体情况,给予经济及行政处分。因事故构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
六、检品留样
1.检品检验完毕的必须留样,留样数量应取不得少于一次检验量。
2.剩余检品由检验人员填写留样条,注明数量和留样日期,签封后随检验卡交业务技术科(室)。科室和个人不得私自留用。
3.业务技术科(室)审核报告需要启封看样时,应与有关人员或科室主任共同启封。检查后由启封人立即重新签名加封。
4.毒、麻、精神药品的剩余检品,其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定办理。
放射药品、易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品,在检验卡上注明情况后可不留样。
5.留样检品应登记造册,按规定条件贮存,超过留样期及时处理。留样检品保存一年,进口检品及药厂申报审批质量标准的留样保存两年,中药材保存半年(中药材保存在中药室)。进口中药材保存一年。留样期内失效者不继续保存。
6.科室如因工作需要调用留样期内的样品,由使用人提出书面报告,说明用途,室主任同意,业务技术科长批准,即可调用。
7.留样期满的样品,由保管人列出清单,经业务技术科长审查,主管业务所长批准后,两人以上处理,并登记处理方法、日期、处理人签字存档。
七、药品抽验
1.为做好药品质量的监督检验工作,考察药品质量动态,查处伪劣药品,对本所辖区范围的生产、供应和使用的药品进行定期和不定期的抽验,并将抽验结果及时综合上报卫生行政部门及上级药检所。
2.凡新投产、质量不稳定、易变质失效、使用量大、应用面广、临床不良反应较多的品种及上级部门指定的品种应列为重点抽验品种。
3.抽验药品必须是卫生行政部门批准生产的、标签清楚、未经拆封的原装品。
4.中国药品生物制品检定所于每年第四季度制订下一年度全国药品抽验指导计划,各省、自治区、直辖市药品检验所根据全国指导计划,结合本地区具体情况,制订本省、市抽验计划草案,经同级卫生行政部门审查、批准后实施,同时抄报卫生部药政局及中国药品生物制品检定所。

5.为保证样品的真实性,抽验人员必须亲自到现场抽取样品,出示药品检验所开具的抽验介绍信或“药品监督员”证件,填写抽验凭证,一式二份,一份给被抽验单位作报销凭证,一份保存备查。抽样应注意代表性,按随机抽样原则进行。
6.抽样地点应由抽样人员指定。一般应从药品生产企业的成品仓库、药品经营企业的仓库或门市部、医疗单位的药房或药库等处抽取样品。
7.抽验结果须发布质量公报的,国家级公报必须是《中国药典》、部标准收载的品种。省市级公报必须是《中国药典》、部标准和省、市地方标准及省、市医院制剂规范收载的品种。
8.对抽验结果及发现的问题及时做出药品质量分析报告,上报卫生行政部门和上级药检所。
9.对于抽验和药品质量公报中涉及的药品质量问题,应及时调查原因,加强抽验。
10.对药品生产、经营、使用过程中发现的质量问题应进行不定期抽验。如外观、性状发生变化;被污染;无批准文号;包装不符合规定;贮存期超过五年;被举报有质量问题的药品等。
11.抽验样品按国家颁布现行的收费标准收费。



1993年5月20日