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关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

时间:2024-07-05 18:25:05 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9547
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关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

河南省食品药品监督管理局


关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

豫食药监安〔2012〕31号


各省辖市食品药品监督管理局:

为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证管理工作,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施。省局组织制定了《河南省药品生产质量管理规范认证管理办法》,现予印发,自发布之日起施行。

附件:1.国家级药品GMP认证申请书
2.省级药品GMP认证申请书
3.药品GMP认证申请资料要求



二○一二年二月二十三日



河南省药品生产质量管理规范认证管理办法




第一章 总则

第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》(2010年修订)及其他相关规定,制定本办法。

第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条 注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证上报国家食品药品监督管理局(以下简称国家级药品GMP认证);除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证上报河南省食品药品监督管理局(以下简称省级药品GMP认证)。河南省食品药品监督管理局负责国家级药品GMP认证上报前审核工作;负责本辖区内省级药品GMP认证和相对应的跟踪检查工作;以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第四条 省辖市级食品药品监督管理局负责本辖区内省级药品GMP认证上报前审核工作;以及河南省食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第五条 河南省药品审评认证中心承担省级药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

第六条 河南省药品审评认证中心应建立和完善质量管理体系,确保省级药品GMP认证工作质量。

第二章 申请、受理与审查

第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应按本办法重新申请药品GMP认证。

第九条 申请国家级药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1),并报送相关资料,企业经河南省食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报送国家食品药品监督管理局。申请省级药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件2),并报送相关资料(附件3),经所在地市级食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报送河南省食品药品监督管理局。

第十条 河南省食品药品监督管理局负责受理省级药品GMP认证申请,由行政事项受理厅对药品GMP认证申请书及相关资料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

第十一条 河南省药品审评认证中心对省级药品GMP认证申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求,在规定时限内完成补充资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。

技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的,工作时限按企业补充资料时间顺延。

第三章 现场检查

第十二条 河南省药品审评认证中心完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。

第十三条 现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。每次抽取检查员应到省局备案。

第十四条 河南省药品审评认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情况适当调整。

第十五条 申请企业所在地市级药品监督管理局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。

第十六条 现场检查开始时,检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利,确定企业陪同人员。

申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。

第十七条 检查组应严格按照现场检查方案和制定的检查清单实施检查,检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的,应报河南省药品审评认证中心批准。

第十八条 现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。

分析汇总期间,企业陪同人员应回避。

第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。具体如下:

(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的;

(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的;

(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况,对检查中发现的缺陷内容,申请企业无异议的,要求企业对缺陷进行整改;如有异议,可做适当说明,如仍不能形成共识,检查组应做好记录。现场检查工作完成后,检查组应根据现场检查情况,结合风险评估原则提出评定建议。缺陷项目表一份和现场检查报告一式两份需经检查组全体成员和企业负责人签字后,缺陷项目表交由企业留存,现场检查报告应附检查员记录及相关资料在检查工作结束后10个工作日内报送河南省药品审评认证中心。

第二十一条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定,检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门,并将有关情况上报河南省药品审评认证中心,由河南省药品审评认证中心根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。

中止现场检查的,河南省药品审评认证中心应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果,决定是否恢复认证检查。

第二十二条 申请认证企业在完成缺陷项目整改后应将整改报告及相关整改证明材料及时报送河南省药品审评认证中心。企业整改期间,认证工作时限顺延。必要时,可对企业整改情况进行现场核查,如进行现场核查,评定时限顺延。

第四章 审批与发证

第二十三条 河南省药品审评认证中心结合企业整改情况对现场检查报告进行审核,提出审核意见,并组织河南省药品GMP认证专家进行综合评定,综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成。

第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。

现场检查综合评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级,严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。

(一)只有一般缺陷,或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“符合”;

(二)有严重缺陷或有多项主要缺陷,表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的,或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“不符合”。

第二十五条 河南省药品审评认证中心完成综合评定后,应将评定结果予以公示,公示期为10个工作日。对公示内容有异议的,河南省药品审评认证中心及时组织调查核实。调查期间,认证工作暂停。  

对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,河南省药品审评认证中心应将检查结果报送河南省食品药品监督管理局进行审批。

第二十六条 经河南省食品药品监督管理局审批,符合药品GMP要求的,向申请企业发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的,认证检查不予通过,河南省食品药品监督管理局以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。

第二十七条 河南省食品药品监督管理局应将审批结果予以公告并将公告上传至国家食品药品监督管理局网站。

第五章 跟踪检查

第二十八条 河南省食品药品监督管理局应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

第二十九条 河南省食品药品监督管理局负责药品GMP认证企业的跟踪检查工作,每年初下达当年全省跟踪检查方案;河南省药品审评认证中心负责制订企业检查计划和方案,确定跟踪检查的内容及方式,并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。

河南省药品审评认证中心负责组织或委托省辖市级药品监督管理局对省级药品GMP认证企业进行跟踪检查。

第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

第六章 《药品GMP证书》管理

第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。

企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,以药品生产许可证明文件为凭证,企业无需申请《药品GMP证书》的变更。

第三十二条 《药品GMP证书》有效期内,与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。

原发证机关应对企业备案情况进行审查,必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的,原发证机关应要求企业限期改正。

第三十三条 有下列情况之一的,由河南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》。

(一)企业(车间)不符合药品GMP要求的;

(二)企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;

(三)其他需要收回的。

第三十四条 河南省食品药品监督管理局收回企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正。企业完成改正后,应将改正情况向河南省食品药品监督管理局报告,经河南省食品药品监督管理局现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。

第三十五条 有下列情况之一的,由河南省食品药品监督管理局注销《药品GMP证书》:

(一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;

(二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的;

(三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;

(四)其他应注销《药品GMP证书》的。

第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的,河南省食品药品监督管理局可根据企业的申请,重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号,其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的,应在相关媒体上登载声明,并可向河南省食品药品监督管理局申请补发。河南省食品药品监督管理局受理补发《药品GMP证书》申请后,应在10个工作日内按照原核准事项补发,补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十八条 《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况,由河南省食品药品监督管理局在其网站上发布相关信息,并将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

第七章 附则

第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条 本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。



中华人民共和国和缅甸联邦边界条约

中国 缅甸


中华人民共和国和缅甸联邦边界条约


中华人民共和国主席和缅甸联邦总统,
一致认为,两国间久悬未决的边界问题,是历史上遗留下来的问题;在两国先后取得独立以后,两国之间传统的友好睦邻关系获得了新的发展;1954年两国总理共同倡议了不同社会制度的国家和平共处的五项原则,作为两国关系的指导原则,更大大促进了两国的友好关系,并且为两国边界问题的解决创造了条件;
满意地看到,中华人民共和国政府和缅甸联邦历届政府根据和平共处的五项原则,友好协商,互谅互让,克服了种种困难,终于顺利地全面地解决了两国边界问题;
双方坚信,两国间全部边界的正式划定,并且成为一条和平友好的边界,不仅是中缅两国友好关系进一步发展的里程碑,而且也是对维护亚洲和世界和平的重大贡献;
为此,双方决定在1960年1月28日周恩来总理和奈温总理签订的关于两国边界问题协定的基础上,缔结本条约,并各派全权代表如下:
中华人民共和国主席特派国务院总理周恩来;
缅甸联邦总统特派总理吴努。
双方全权代表互相校阅全权证书认为妥善后,议定下列各条:
第一条 根据尊重主权和领土完整的原则和友好互让的精神,缅甸联邦同意把属于中国的片马、古浪、岗房地区(面积约为153平方公里,59平方英里,如附图所标明)归还中国,中华人民共和国同意按照1941年6月18日中英两国政府换文来划定从南帕河和南定河汇合处到南卡江和南永河汇合处的一段边界,但是本条约第二条和第三条规定的调整除外。
第二条 鉴于中缅两国的平等友好关系,双方决定废除缅甸对属于中国的猛卯三角地(南碗指定区)所保持的“永租”关系。考虑到缅甸方面的实际需要,中国方面同意把这个地区(面积约为220平方公里,85平方英里,如附图所标明)移交给缅甸,成为缅甸联邦领土的一部分。作为交换,同时为了照顾历史关系和部落的完整,缅甸方面同意把按照1941年6月18日中英两国政府换文的规定属于缅甸的班洪、班老部落辖区(面积约为189平方公里,73平方英里,如附图所标明)划归中国,成为中国领土的一部分。
第三条 为了便于双方各自的行政管理,照顾当地居民的部落关系和生产、生活上的需要,双方同意对1941年6月18日中英两国政府换文划定的界线中的一小段,作一些公平合理的调整,把永和寨和龙乃寨划归中国,把羊柏寨、班孔寨、班弄寨和班歪寨划归缅甸,使这些骑线村寨不再被边界线所分割。
第四条 中国政府根据一贯反对外国特权和尊重其他国家主权的政策,声明放弃1941年6月18日中英两国政府换文规定的、中国参加经营缅甸炉房矿产企业的权利。
第五条 缔约双方同意,从尖高山到中缅边界西端终点的一段边界,除片马、古浪、岗房地区以外,按照传统的习惯线定界,也就是从尖高山起,沿着以太平江、瑞丽江、怒江、西靖丹以上的独龙江为一方、恩梅开江为另一方的分水岭向北,直到在西靖丹以西独龙江南岸的一点,由此跨过独龙江,然后继续沿着以西靖丹以上的独龙江和察隅河为一方和除西靖丹以上的独龙江以外的全部伊洛瓦底江上游支系为另一方的分水岭,直到中缅边界西端终点为止。
第六条 缔约双方确认,从尖高山到南帕河和南定河汇合处以及从南卡江和南永河汇合处到中缅边界东南端终点南腊河和澜沧江(湄公河)汇合处的两段边界,过去已经划定,无需加以更改,界线如本条约附图所标明。
第七条 一、根据本条约第一条和第五条的规定,从尖高山到中缅边界西端终点的一段边界线的位置如下:
⑴从尖高山(木浪凸)起,界线沿着以太平江(大盈江)、龙川江(瑞丽江)、怒江(萨尔温江)为一方、恩梅开江为另一方的分水岭向北转东南再向东北行,经过水城山口(马赤伊车特山口)、班瓦山口、大沙明山、派赖山口(耶冒隆古基特山口)、茨竹山口(拉桂山口),到楚衣大河(楚衣和大河)源头。
⑵从楚衣大河源头起,界线沿楚衣大河西北行,到该河和从北面流来的该河一支流的汇合处,即沿该支流北行,到以片马河(唐恰因河)的支流为一方、王克河(莫库河)及其支流楚衣大河为另一方的分水岭上的一点,转沿该分水岭西行,经马赤洛瓦底(2423公尺,7950英尺),再转北到片马寨以西穿过片马河,沿山脊北行,经鲁克桑坂山并穿过干河(康好河)到吴中河(瓦索考河),然后沿吴中河西行到该河和小江(瑙漳卡河)汇合处,再溯小江北上,到该江和大巴底河(保德河)汇合处。从此,界线经过岗房寨以北,大体向东再向东南,沿着以小巴底河(泡西河)、吴中河为一方、大巴底河为另一方的分水岭,直到怒江和恩梅开江分水岭上的一点。
⑶从怒江和恩梅开江分水岭上的上述一点起,界线沿着以怒江、西靖丹以上的独龙江为一方、恩梅开江为另一方的分水岭大体向北,经过加俄都山口(沙燕山口)、沙拉山口、呜克山口(纳开山口)、泥自谷山口(吉吉萨拉山口)、考赤萨拉山口、琼吉山口、麻吉赤山口后,再向北大体转西行,经阿弄山口、麦瓦山口、邦唐山(邦唐拉孜)、容朗山口、柯拉拉孜,到土色邦拉孜。
⑷从土色邦拉孜起,界线沿山脊大体西北行,经2892公尺高地和2140.3公尺高地,到西靖丹以西独龙江南岸的一点,由此跨过独龙江,到独龙江和它的北边一支流的汇合处,然后沿山脊向西北,到扛丹拉孜(龙戛旁)。
⑸从扛丹拉孜起,界线沿着以西靖丹以上的独龙江为一方和伊洛瓦底江上游支系(不包括西靖丹以上的独龙江)为另一方的分水岭大体向北再西北行,经过萨拉山口、聪惹山口(阿曼三山口)到宇朗山口。
⑹从宇朗山口起,界线沿着以察隅河为一方和伊洛瓦底江上游支系为另一方的分水岭大体向西南行,经过贡拉山口到中缅边界西端终点。
二、根据本条约第一条、第二条、第三条和第六条的规定,从尖高山到中缅边界东南端终点的一段边界线的位置如下:
⑴从尖高山起,界线沿着以太平江上游支系、勐戛河、大巴江上游支系为一方、恩梅开江下游支系为另一方的分水岭大体向西南,经大丫口(陇牵克特),转西北到小雀丫口(大巴枯克特)。
⑵从小雀丫口起,界线顺大巴江、勐戛河,再溯石竹河(巴乃卡,上游名卡同卡),到石竹河源头。
⑶从石竹河源头起,界线沿着以勐来河为一方、巴窑卡河、玛li卡河、南山河为另一方的分水岭向西南转西,到拉沙河源头。
⑷从拉沙河源头起,界线顺拉沙河、溯穆雷江和羯羊河(既阳江),经马脖子(阿路克特),顺南奔江南下,到南奔江和太平江汇合处,再溯太平江东行,到太平江和枯利河汇合处以西的小山梁和太平江相遇处。
⑸从太平江和上述小山梁相遇处起,界线沿着以枯利河、户撒河(南撒河)、南碗河的支流为一方、枯利河以西的太平江支流为另一方的分水岭到邦千山(板凳山)。
⑹从邦千山起,界线向南接金跌河,然后顺该河和南洼河(乓岭河),到曼允海寨东南、弄沙寨以北南洼河南岸一点,然后以直线向西南,转南行,到南洒河(曼丁河),从此顺过去划定界线时南洒河的河道到该河和南碗河汇合处,再顺当时南碗河的河道到该河道和当时瑞丽江的河道汇合处。
⑺从过去划定界线时南碗河和瑞丽江的河道汇合处到瑞丽江和畹町河(南阳河)汇合处,界线的位置如本条约附图所示。从此,界线溯过去划定界线时畹町河的河道和卫上河,然后转西北沿南遮河(南色河)一支流到和南遮河汇合处,从此溯南遮河东行,经青树丫口,再沿勐龙河和过去划定界线时勐古河(南戈河)的河道,溯南开河和南邦瓦河,经一丫口,然后沿曼辛河〔南棒河,上游名南跌河(南勒普河)〕,到和怒江汇合处,从此溯怒江东行直到和地界沟(南扪河)相遇处。
⑻从怒江和地界沟相遇处起,界线向南沿地界沟而行,然后沿以勐棒河(南朋河上游)为一方、怒江的支流为另一方的分水岭向西南转南到炮楼山。
⑼从炮楼山起,界线向东南沿瓦窑沟、麦地河南面的坡岭、板桥河和小鹿场河(新寨沟)而行,直到小鹿场河的源头。从该河的源头直到南帕河和南定河汇合处,界线的位置如本条约附图所示。然后。界线溯南定河东行约4公里(约3英里)后,即向东南沿公母大山(来兴山)西北山坡到公母大山山顶。
⑽从公母大山山顶起,界线向东南沿恭勐河(南涝沙河)一支流,到和从东南流来的另一支流汇合处,再溯后一支流到马落寨西北的一点。从此,界线以直线到马落寨西南一点,再以直线穿过云兴河(南大河)的一条支流,到上述支流和云兴河另一支流汇合处以东的仙人山,然后再沿云兴河上述两条支流的分水岭而行,到其中西面支流的源头,再沿勐林山脊向西转西南,到勐林山山顶。从此,界线沿南板河向东转东南行,到该河和从西南流来的在垭口寨东北面的一支流汇合处,溯该支流西南行,到垭口寨东北一点,从此转南,经过垭口寨以东的一点,穿过垭口寨南面的南板河一支流,即折向西行,到招保寨(达克莱诺)稍东的南衣河源头。从此,界线沿南衣河、南模河南行,再转东沿南滚河、巧克河而行,到巧克河的东北源头。
⑾从巧克河的东北源头起,界线沿着以南滚河上游支系为一方、巧克河的南面支流和南丁河(南屯河)为另一方的分水岭向南转东而行,到羊柏寨西侧一点,向东经过羊柏寨以北100公尺处,再向东直到一小河在上述分水岭上的源头,然后沿山脊东行到勐董河(南董河,上游名大董河)一支流的源头,再沿该支流向东转东北行到和勐董河另一从东南流来的支流的汇合处,从此沿该支流到勐董河和龙达小河(南浪河)之间的分水岭上的该支流源头。然后界线向东穿过分水岭到龙达小河的源头,再沿该河而行,到该河和从北面流来的支流汇合处,再沿该支流向北,然后穿过岗宾脑山脊上的一点,沿一河谷大体东行,穿过龙达小河一支流的两个分支流的汇合处,转向东北,到以勐董河为一方、南马河为另一方的分水岭,直到1941.8公尺(6370英尺)高地。从此,界线沿着以勐董河、腊勐河(南勐河)、黑河、库杏河(南卡蓝河)、南卡镐河(南项河)为一方、南马河为另一方的分水岭,向东转南再转西北,直到来劳寨西北该分水岭上的一点。
⑿从来劳寨西北上述分水岭上的一点起,界线顺最近的南卡镐河支流而下,然后顺南卡镐河到其和从西南流来的支流的汇合处,再溯该支流大体向西南,到该支流在2180公尺(7152英尺)高地东北、离该高地最近的源头,然后在上述高地东南150公尺(492英尺)处穿过山脊,转南到发源于上述高地最近的南弄河(南洒克河)一支流的源头,然后沿该支流到和南弄河汇合处,再沿南弄河、南锡河、南卡江,到南卡江和南永河汇合处,再溯南永河而上,到其源头。
⒀从南永河源头起,界线向东南到纳乌河和南配河(南亚河)的分水岭,再沿该分水岭大体向东,继沿纳乌河,到和南来河的汇合处,再沿纳乌河和南来河的分水岭而行,到昂朗山(洛昂朗)山脊,向北沿山脊到昂朗山山顶,再大体向东沿山脊穿过南洞基克河,然后沿着以拉定河(会缺台河)以北的南垒河西岸的支流和南腊河(南马河的支流)为一方、拉定河以南的南垒河西岸的支流为另一方的分水岭而行,到邦顺山(洛邦顺)山顶。
⒁从邦顺山山顶起,界线大体向东沿着拉定河、南垒河、过去划定界线时南乐河的河道、南卧河(南卜河),到南卧改乃山(洛外南)上的南卧河源头。
⒂从南卧改乃山上的南卧河源头起,界线大体向东沿着以南腊河(南垒河的支流)、南派河、南西河(南霍河)为一方、南品河、南卯河、南西板河为另一方的分水岭而行,到三面坡(洛三勐)。
⒃从三面坡起,界线大体向东北,到南览河西岸的一点,然后顺该河而下,到南览河南岸的鸠那山脚,再大体东南行,经过灰令亮(灰莫秋)、拉地、南孟号,到麦牛栋,再大体向东北行,穿过龙曼当,到灰腊小河,再沿该河向北行,到该河和南览河汇合处。然后,界线向东转南沿南览河、南桔河(南舍河)、南甲河(回洒河),到垒连底法山。然后界线沿南摩特河(南麦河)、南洞河、南达河,到悻岗垒山(马行拱山)。
⒄从悻岗垒山起,界线向东沿着以南阿河及其上游支系为一方、南洛河(包括其支流南黑河)为另一方的分水岭而行,直到广变乃山顶。
⒅从广变乃山顶起,界线大体向东北沿回勒河(南勒河)、过去划定界线时南阿河的河道而行,到南阿河和澜沧江(湄公河)汇合处,即顺澜沧江而下,直到中缅边界东南端终点南腊河和澜沧江汇合处止。
三、本条所述的两国全部边界线以及双方在联合勘察时所树立的临时分界标志的位置,标明在本条约所附的二十五万分之一的全线图和某些地区的五万分之一的地图上。
第八条 缔约双方同意,凡是以河流为界的地段,不能通航的河流以河道中心线为界,能够通航的河流以主要航道(水流最深处)的中心线为界;如果界河改道,除双方另有协议外,两国的边界线维持不变。
第九条 缔约双方同意:
一、本条约第二条所规定应该移交给缅甸的猛卯三角地,在本条约生效后,即成为缅甸联邦的领土。
二、本条约第一条所规定应该归还中国的片马、古浪、岗房地区和第二条所规定应该划归中国的班洪、班老辖区,在本条约生效后四个月内,由缅甸政府移交给中国政府。
三、本条约第三条所规定的调整地区,在本条约生效后四个月内,分别由缔约一方政府移交给另一方政府。
第十条 在本条约签订后,根据1960年1月28日双方关于两国边界问题的协定成立的中缅边界联合委员会,将继续对两国的边界线进行必要的勘察,树立新界桩和订修、改造旧界桩,然后草拟一项议定书,详细载明整个边界线的走向和全部界桩的位置,并且附入标明界线和界桩位置的详图。上述议定书经两国政府签订后,即成为本条约的附件,该项详图将代替本条约的附图。
在上述议定书签订后,中缅边界联合委员会的任务即告终止,1960年1月28日双方关于两国边界问题的协定即行失效。
第十一条 缔约双方同意,在两国边界正式划定后,如果发生任何边界争议,应由双方友好协商解决。
第十二条 本条约须经批准,批准书应尽速在仰光互换。
本条约自互换批准书之日起生效。
在本条约生效后,除1960年1月28日双方关于两国边界问题的协定在本条约第十条中另有规定外,过去一切有关两国边界的条约、换文和有关文件即行失效。
本条约于1960年10月1日在北京签订,共两份,每份都用中文、缅文和英文写成,三种文本具有同等效力。
中华人民共和国全权代表 缅甸联邦全权代表
周恩来 吴努
(签字) (签字)
注:这个条约已由中华人民共和国主席于1960年12月20日批准,缅甸联邦总统于1960年12月29日批准。条约自1961年1月4日生效。

关于法律思维方式的探讨

摘 要

  作为一名研习法律的学生,或者说一名法律实践者对属于我们独特的法律思维方式的探讨一直在继续,但是对于法律思维方式真正的内涵的研究却仍然处于一种被忽视和落后的状态。在我国当前所提倡的法治社会的大的背景之下,法律思维方式更突显其重要性。学生通过相关资料的收集现拟从法律思维方式的具体的模式形态、法律思维方式的内在的独特性、法律思维方式在法治背景下的现实意义等方面进行浅析,以期望能引起与老师和同学们的共鸣,进而达到大家对法律思维方式重视的目的。

关键词   法律思维方式    独特性     法治意义

一、 法律思维方式具体模式形态的分析

  有关思维和思维科学的研究,早在上世纪80 年代中期便在我国蓬勃展开。而对于思维问题的重视,则可推溯于自古希腊亚里士多德以前的整个西方哲学传统。以这样的背景而论,中国法学界目前对“法律思维”问题的关注似乎显得姗姗来迟。法律思维可从思维方式的视角来理解,它注重的是人们站在法律的立场,思考和认识社会的方式和惯性;它更强调法律的固有特性、法律自身运作的文化积习和性格。法律思维方式是按照法律的逻辑来观察、分析和解决社会问题的思维方式,在现代法制国家中,法律思维方式的根本问题是用法律至上、权利平等、社会自治等核心观念来思考和评判一切涉及法的社会争议问题。
法律思维方式的具体形态表述如下:

(一)以权利和义务为分析线索
法律思维方式应表示为追问权利和义务的合理性、理由及来源,从而定纷止争。法学的研究对象是法和法律现象, 法学思维始终以权利和义务的分析与探索为核心, 这是区别法学研究与非法学研究的根本所在, 也是学习和研究法学问题须臾不可离开的指南, 是法学研究者与法律工作者同为法律人的共同标志。

(二)合法性优于客观性
与日常生活的思维方式不同,法律思维方式强调合法性优于客观性。这意味:
1、面对未查明的客观事实,也必须做出一个明确的法律结论。
2、已查明的事实,也可以被法律证据规则排斥,而不会引起预期的法律后果。
3、在某些情况下,法律允许以虚拟事实做裁判根据,而且不允许以客观事实来对抗虚拟事实。

(三)普遍性优于特殊性
法律规则必须具有普遍性,因为法律从根本上说体现了普遍的规律性,是一门规范性的法律科学,它强调普遍性的优先地位。

(四)程序优于实体
法律对利益和行为的调整是在程序当中实现的,程序是法律制度的生命形式。因此,现代法治从根本上要求人们通过合法程序来处理具体法律条件。违反程序的行为和主张即使符合实体法规范,也将被否定,不能引起预期的法律后果。总之,程序正义是制度正义的最关键部分,程序优于实体。

(五)形式合理性优于实质合理性
对于社会正义而言,普遍的规则正义或制度正义是最主要的、最根本的,离开了规则、制度正义,就不可能实现最大化社会正义。因此,现代法治理论普遍要求形式合理性优于实质合理性。

(六)理由优于结论
法律思维的任务不仅是获得处理法律问题的结论,而且更重要的是提供一个能支持结论的理由。尤其是当一个法律问题有两个以上理由和结论时,应优先选择最好的理由得出最终的结论,同时,这种理由必须是公开的、有法律依据的和有法律上说服力的,它应当使法律游戏的参加者和观众理解:法律结论是来自于法律逻辑的结果。

(七)人文关怀优于物质工具主义
法律因人而生,为人类的进步文明的社会生活服务,必须坚持以人为中心的人文关怀的培育,而不仅仅是物质工具主义的实利科学,因此,所有的法律都必须符合人性。
总之,学生认为:法律思维方式是不同于以利与弊为判断中心的政治思维方式和以成本和效益为分析中心的经济思维方式以及以善与恶为评价中心的道德思维方式的。

二、关于法律思维方式独特性的内在观察

  法律思维方式是法律职业共同体特有的思维样式。它以内在构成要素的独特性而区别于其他思维方式。其独特性表现在法律思维要素、致思趋向、运思方法、思维视野、思维架构等方面。明确法律思维方式诸种构成要素的特征,对于我国法律职业共同体的形成和法治社会的推进有着特殊的意义。

(一)法律思维要素的独特性
  法律思维由多种因素组成,其中法律思维主体和法律思维对象是最主要的两个方面。法律思维方式的独特性首先就在这两个方面反映出来。
  第一,法律思维主体的专门性、共同性。法律思维是法律职业者(法律家) 和法学研究、传播者(法学家) 共有的智慧资源,是伴随法律专门化而形成的维系共同体的内在精神力量。所谓法律专门化,即出现专门从事法律事务的人员和专门的法律机构,表现为相对独立的法律机构的运作。由于社会分工的细化和法律职业的专门化,人们之间的专业屏障日益加大。社会已经从大多数人能够对案件的理解和判断发展到对职业外的世界茫然和无知,他们垄断了法律的理性认识活动,法律思维成了这个共同体共有的意义世界。
  第二,法律思维对象的规范性、实证性。法律是法律思维的对象之一,而规范性和实证性是当代法律的基本特征。规范性、实证性的法律发展史亦是法律思维形成的历史。法律演进的历程是由非规范性到规范性、由非理性到理性、由非实证性到实证性的过程。昂格尔曾把法律规范化和实证化的历程概括为三个阶段:即习惯法、官僚法或规则性法律、法律秩序或法律制度。他说:“在最广泛的意义上讲,法律仅仅是反复出现的、个人和群体之间相互作用的模式,同时,这些个人和群体或多或少地明确承认这种模式产生了应当得到满足的相互的行为期待。我称其为习惯法或相互作用的法律。”他认为习惯法不具有公共性、实在性和准确性,因此这个阶段的法律思维还缺乏确定性的对象因素。随着国家与社会的分离和社会共同体的解体产生了官僚法,它“由一个具有政府特征的组织所确立和强制的公开规则组成”国家法的准确性与实证性,使得法律成为被思考的问题和以法律作为思考社会问题的尺度越来越具有可能性。 法律发展到第三个阶段即法律秩序或法律制度阶段,它不仅具备公共性和实在性,而且具备普遍性和自治性。法律规范化和实证化的过程的完结,为法律思维提供了对象性的因素。法律思维对象的实证性和规范性,是法律思维方式区别于哲学、艺术等思维方式的标志之一。哲学思维对象是一种应然状态的真理或本质。

(二)法律思维方法的多重性
  思维方法是人们在思维活动中所运用的工具和手段,是思维主体与思维对象相互作用的联系和中介。关于思维方法的层次有不同的看法,一种观点是三层次说,即思维方法分为个别的具体科学思维方法、一般科学思维方法、哲学思维方法;另一种观点是四层次说,即思维方法分为个别的具体科学思维方法、一般科学思维方法、逻辑思维方法和哲学思维方法 。无论是三层次说还是四层次说, 都是按照思维方法的适用范围和抽象程度来区分的,亦即它们之间是一般、特殊和个别的关系。如果按照这一标准,法律思维方法应当属于具体科学思维方法。但思维方法作为人类精神生产工具是一个由多层次方法相互作用和联系所构成的系统,各层次的方法之间不是截然分离而是相互渗透和相互影响的。在法律思维领域不可能形成一种完全不同于其他思维方法、或与其他方法毫无联系而只适合法律思维的方法。法律思维方法从体系上看,显示出多重性的特征。演绎、归纳等逻辑的方法,经济分析、社会心理分析方法等科学方法,辩证逻辑和因果关系等哲学方法在法律思维领域(法学研究领域和法律实践领域) 都被广泛地应用。